Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego opatrunku na ranę w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego opatrunku na rany w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, europejskie wieloośrodkowe badanie kliniczne

Głównym celem tej próby jest wykazanie, że nowy opatrunek jest skuteczniejszy niż obecny opatrunek w miejscowym leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Kontakt:
          • Jacques MARTINI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 10% (oznaczane w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli nie jest dostępny, to oznaczenie należy wykonać w okresie docierania)
  • Pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez cały czas trwania badania
  • Pacjent, który zgadza się na codzienne noszenie przepisanego systemu odciążającego, związanego z opatrunkiem testowym
  • ZSC z odpowiednim ukrwieniem tętniczym w kończynie docelowej ZSC stopnia I-C lub II-C zgodnie z klasyfikacją ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie
  • Neuropatia potwierdzona utratą czucia ochronnego w teście monofilamentu (monofilament Semmes-Weinstein 5.07)
  • ZSC zlokalizowane na palcach lub po bocznej, grzbietowej lub podeszwowej stronie stopy
  • Docelowa powierzchnia DFU od 1 cm² do 30 cm² po oczyszczeniu Czas trwania DFU od 1 do 24 miesięcy
  • Brak miejscowego zakażenia klinicznego (zgodnie z kryteriami IDSA/IWGDF) dla jakiejkolwiek rany (docelowy ZSC lub nie) na kończynach dolnych
  • DFU odpowiednio oczyszczony

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub który ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 20 tygodni od włączenia
  • Pacjent z jakąkolwiek znaną nietolerancją lub alergią lub zgłoszoną reakcją niepożądaną na jeden ze składników próbnych opatrunków
  • Pacjent, który przeszedł operację lub rewaskularyzację chirurgiczną (rekonstrukcję naczyń lub angioplastykę) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjent, u którego wystąpiło ostre zdarzenie niedokrwienne (ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub udar) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako konieczność dializy
  • Pacjent z ogólnoustrojową infekcją, której nie można opanować odpowiednim leczeniem antybiotykowym
  • Pacjent z rozpoznanym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjent z owrzodzeniami nóg, niezależnie od kończyny
  • Pacjent z ranami innymi niż docelowy ZSC zlokalizowanymi na pięcie lub na części międzypalcowej stopy
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową leczony radioterapią, chemioterapią, hormonoterapią lub lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjent leczony z powodu przewlekłej choroby wymagającej dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 40 mg.d-1 prednizolonu lub odpowiednika)
  • Pacjent z ciężką chorobą, która może prowadzić do przedwczesnego wycofania się z badania
  • ZSC, dla którego planowana jest operacja lub rewaskularyzacja chirurgiczna w dowolnym momencie badania
  • Głęboki ZSC zdefiniowany jako stopień III lub IV (klasyfikacja ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie)
  • Klinicznie zakażony DFU zgodnie z kryteriami IDSA/IWGDF
  • DFU z ponad 20% powierzchni pokrytej czarną martwiczą tkanką po oczyszczeniu
  • ZSC zlokalizowana na kikucie po amputacji
  • ZSC z komponentą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek URGO 310 3113 - nowy
elastyczna, dopasowująca się, nieprzylepna i nieokluzyjna matryca lipidowo-koloidowa, która nie przylega do rany.
Urządzenie: Urgo 310 3113
Opatrunek URGO 310 3113 można zmieniać co 2 do 4 dni i pozostawić na miejscu do 7 dni w zależności od stopnia wysięku i stanu rany
PLACEBO_COMPARATOR: Opatrunek URGO 310 3113
elastyczna, dopasowująca się, nieprzylepna i nieokluzyjna matryca lipidowo-koloidowa, która nie przylega do rany.
Urządzenie: Opatrunek Placebo URGO 310 3113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procent całkowitego zamknięcia rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na całkowite zamknięcie rany
Zmiana powierzchni rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires URGO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI-12-05-310 3113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj