心臓移植または LVAD 留置のための心臓手術後の吸入一酸化窒素および吸入プロスタサイクリン
2017年10月5日 更新者：Charles Hill、Stanford University
心臓移植および左心室補助装置留置のための心臓手術後の吸入一酸化窒素と吸入プロスタサイクリンの組み合わせ
心臓移植手術または左心室補助装置 (LVAD) 留置手術後の右心機能に対する吸入一酸化窒素 (iNO) および吸入プロスタサイクリン (iPGI2) の個々の効果および複合効果を評価する調査研究。
研究者らは、手術後にこれら 2 つの薬を一緒に投与すると、肺の血管圧が低下して右心機能が改善されるかどうかを知りたいと考えています。
研究者は、これら 2 つの薬の併用効果が、どちらかの薬を単独で使用するよりも優れているかどうかを知りたいと考えています。
参加者は、心臓移植およびLVAD留置の手術中および手術後に右心疾患が一般的であるため、この研究の可能な参加者として選択されました。
さらに、スタンフォード大学では、これら 2 種類の手術中および手術後に常に iNO が投与され、右心機能の改善に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究は、参加者が心臓移植または LVAD 留置のための心臓手術後に心臓胸部集中治療室 (CTICU) に到着すると開始されます。 これらのタイプの手術後の標準的なケアと同様に、参加者は、呼吸チューブが既に配置され、iNO を受け、呼吸器に接続された状態で CTICU に到着します。 参加者は、心臓麻酔科医と CTICU 医師が提供する静脈ラインでリラックス薬を受けます。 参加者が鎮静されている間、参加者は研究期間を認識しません。 データは、参加者の動脈および静脈ラインに接続されたモニター画面から収集され、配置されている場合は LVAD モニターから収集されます。 これらのデータは次のとおりです。
中心静脈圧 (CVP) 平均動脈圧 (MAP) 平均肺動脈圧 (MPAP) 心臓指数 (CI) 体血管抵抗 (SVR) 肺血管抵抗 (PVR) 右心室 1 回拍出量指数 (RVSWI) LVAD フロー LVAD 拍動指数 ( PI)
これらのデータは、手術後の最初の 8 時間の間に 5 つの異なる期間で収集されます。
- タイムゼロ。 手術後、iNO を受けている間に CTICU に到着すると、データが収集されます。
- iNO 治療の 2 時間後にデータが収集されます。 その後、iPGI2 は現在の iNO と結合されます。
- iNO と iPGI2 を組み合わせて 2 時間処理した後、データを収集します。 その後、iNO が停止します。
- iPGI2 治療の 2 時間後にデータが収集されます。 iNOが再起動されます。
- iNO と iPGI2 を組み合わせて 2 時間処理した後、データを収集します。 このデータ収集時間の後、調査は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓移植またはLVAD留置のいずれかを受ける予定の成人心臓外科患者
除外基準:
- 以前に文書化されたアレルギー反応または一酸化窒素またはプロスタサイクリンに対する不耐性のある患者は除外されます。 心臓移植またはLVAD留置を受けていない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一酸化窒素とプロスタサイクリンの併用
iNO (連続 20 ppm) および iPGI2 (連続 0.05 マイクログラム/kg/分)
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吸入された一酸化窒素
他の名前：
吸入プロスタサイクリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症
時間枠：8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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肺高血圧症は、集中治療室（ICU）への入院後、最初の8時間の平均肺動脈圧の平均として測定されました。
MPAP 値が 25 mmHg 以上（安静時）は、肺高血圧症の状態を示します。
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8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心機能障害
時間枠：8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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右心機能障害は、集中治療室 (ICU) への入院後、最初の 8 時間の右心室脳卒中作業指数 (RVSWI) の平均として測定されました。
RVSWI は、平均肺動脈圧 (MPAP) と中心静脈圧 (CVP) の差を心係数 (CI) で割った値として測定されます: [(MPAP-CVP) / CI]。
RVSWI の正常範囲は 5 ～ 10 g/m です。
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8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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全身血管抵抗（SVR）
時間枠：8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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全身血管抵抗（ＳＶＲ）は、集中治療室（ＩＣＵ）への入院後最初の８時間の全身血管抵抗（ＳＶＲ）の平均として測定した。
SVR の正常範囲は 800 ～ 1200 ダイン/秒/cm5 です。
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8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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中心静脈圧 (CVP)
時間枠：8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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中心静脈圧 (CVP) は、集中治療室 (ICU) への入院後、最初の 8 時間の CVP の平均として測定されました。
CVP の正常範囲は 3 ～ 8 mmHg です。
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8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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平均動脈圧（MAP）は、集中治療室（ICU）に入院してから最初の 8 時間の MAP の平均として測定されました。
MAP の正常範囲は 70 ～ 110 mmHg です。
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8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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心拍数
時間枠：8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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心拍数は、集中治療室 (ICU) への入院後、最初の 8 時間の平均心拍数として測定されました。
心拍数の正常な範囲は、通常、成人では 1 分あたり 60 ～ 100 回ですが、これはさまざまです。
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8時間（ICU到着時、1.iNOのみ、2.iNO+iPGI2（1回目）、3.iPGI2のみ、4.iNO+iPGI2（2回目）で2時間の治療を4回連続で行った後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew J Powers, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khan TA, Schnickel G, Ross D, Bastani S, Laks H, Esmailian F, Marelli D, Beygui R, Shemin R, Watson L, Vartapetian I, Ardehali A. A prospective, randomized, crossover pilot study of inhaled nitric oxide versus inhaled prostacyclin in heart transplant and lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1417-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.063.
- De Wet CJ, Affleck DG, Jacobsohn E, Avidan MS, Tymkew H, Hill LL, Zanaboni PB, Moazami N, Smith JR. Inhaled prostacyclin is safe, effective, and affordable in patients with pulmonary hypertension, right heart dysfunction, and refractory hypoxemia after cardiothoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;127(4):1058-67. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.035.
- Potapov E, Meyer D, Swaminathan M, Ramsay M, El Banayosy A, Diehl C, Veynovich B, Gregoric ID, Kukucka M, Gromann TW, Marczin N, Chittuluru K, Baldassarre JS, Zucker MJ, Hetzer R. Inhaled nitric oxide after left ventricular assist device implantation: a prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial. J Heart Lung Transplant. 2011 Aug;30(8):870-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.03.005. Epub 2011 Apr 29.
- Antoniou T, Prokakis C, Athanasopoulos G, Thanopoulos A, Rellia P, Zarkalis D, Kogerakis N, Koletsis EN, Bairaktaris A. Inhaled nitric oxide plus iloprost in the setting of post-left assist device right heart dysfunction. Ann Thorac Surg. 2012 Sep;94(3):792-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.046. Epub 2012 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25471
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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