Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxyde nitrique inhalé et prostacycline inhalée après une chirurgie cardiaque pour une transplantation cardiaque ou un placement de LVAD

5 octobre 2017 mis à jour par: Charles Hill, Stanford University

Oxyde nitrique inhalé combiné et prostacycline inhalée après chirurgie cardiaque pour la transplantation cardiaque et pour le placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche

Étude de recherche évaluant les effets individuels et combinés de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) et de la prostacycline inhalée (iPGI2), sur la fonction du cœur droit après une intervention chirurgicale pour une transplantation cardiaque ou pour le placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Les chercheurs espèrent savoir si ces deux médicaments, lorsqu'ils sont administrés ensemble après la chirurgie, améliorent la fonction cardiaque droite en abaissant la pression des vaisseaux sanguins dans les poumons. Les enquêteurs espèrent savoir si les effets combinés de ces deux médicaments sont meilleurs que l'un ou l'autre médicament utilisé seul. Les participants ont été sélectionnés comme participants possibles à cette étude parce que les problèmes cardiaques droits sont fréquents pendant et après la chirurgie pour la transplantation cardiaque et pour le placement du LVAD. De plus, iNO est toujours administré pendant et après ces deux types de chirurgies à Stanford pour aider à améliorer le fonctionnement du cœur droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commencera une fois que le participant arrivera dans l'unité de soins intensifs cardiothoraciques (CTICU) après une chirurgie cardiaque pour une transplantation cardiaque ou un placement LVAD. Comme c'est la norme de soins après ces types de chirurgies, le participant arrivera dans le CTICU avec un tube respiratoire déjà en place, recevant iNO et connecté à un appareil respiratoire. Le participant recevra des médicaments relaxants dans une ligne intraveineuse fournie par l'anesthésiste cardiaque et les médecins du CTICU. Le participant ne sera pas au courant de la période d'étude pendant qu'il est sous sédation. Les données seront collectées à partir de l'écran du moniteur connecté aux lignes artérielles et veineuses du participant et, le cas échéant, au moniteur LVAD. Ces données sont :

Pression veineuse centrale (CVP) Pression artérielle moyenne (MAP) Pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) Indice cardiaque (IC) Résistance vasculaire systémique (SVR) Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) Indice de travail d'AVC ventriculaire droit (RVSWI) Flux LVAD Indice de pulsatilité LVAD ( PI)

Ces données seront recueillies à cinq périodes différentes au cours des huit premières heures après la chirurgie.

  1. Temps zéro. Les données seront collectées après la chirurgie à votre arrivée au CTICU lors de la réception d'iNO.
  2. Après deux heures de traitement iNO, les données seront collectées. iPGI2 sera alors combiné avec l'iNO actuel.
  3. Après deux heures de traitement combiné iNO et iPGI2, les données seront collectées. iNO sera alors arrêté.
  4. Après deux heures de traitement iPGI2, les données seront collectées. iNO sera redémarré.
  5. Après deux heures de traitement combiné iNO et iPGI2, les données seront collectées. L'étude se termine après cette période de collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en chirurgie cardiaque devant subir une transplantation cardiaque ou un placement de LVAD

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques documentées ou d'intolérance à l'oxyde nitrique ou à la prostacycline seront exclus. Les patients ne subissant pas de transplantation cardiaque ou de placement de LVAD seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique et prostacycline combinés
iNO (20 ppm en continu) et iPGI2 (0,05 microgrammes/kg/min en continu)
Médicament: L'oxyde nitrique
oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • INOmax
Médicament: Prostacycline
prostacycline inhalée
Autres noms:
  • flolan inhalé
  • époprosténol
  • PGI2 inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension pulmonaire
Délai: 8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
L'hypertension pulmonaire a été mesurée comme la moyenne de la pression artérielle pulmonaire moyenne pendant les 8 heures initiales après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). Une valeur MPAP ≥25 mmHg (au repos) indique un état d'hypertension pulmonaire.
8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement du coeur droit
Délai: 8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
La dysfonction cardiaque droite a été mesurée comme la moyenne de l'indice de travail de l'AVC ventriculaire droit (RVSWI) pendant les 8 premières heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). Le RVSWI est mesuré comme la différence entre la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) et la pression veineuse centrale (CVP), divisée par l'indice cardiaque (IC) : [(MPAP-CVP) / CI]. La plage normale pour RVSWI est de 5 à 10 g/m.
8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
Résistance Vasculaire Systémique (RVS)
Délai: 8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
La résistance vasculaire systémique (RVS) a été mesurée comme la moyenne de la résistance vasculaire systémique (RVS) pendant les 8 premières heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). La plage normale pour SVR est de 800 à 1200 dynes/sec/cm5.
8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
Pression veineuse centrale (PVC)
Délai: 8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
La pression veineuse centrale (CVP) a été mesurée comme la moyenne de la CVP pendant les 8 premières heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). La plage normale pour la CVP est de 3 à 8 mmHg.
8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
La pression artérielle moyenne (MAP) a été mesurée comme la moyenne de la MAP pendant les 8 premières heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). La plage normale pour la PAM est de 70 à 110 mmHg.
8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
Rythme cardiaque
Délai: 8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))
La fréquence cardiaque a été mesurée comme la moyenne de la fréquence cardiaque pendant les 8 premières heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). La plage normale de fréquence cardiaque est généralement de 60 à 100 battements par minute chez les adultes, mais cela peut varier.
8 heures (à l'arrivée aux soins intensifs, et après 4 traitements successifs de 2 heures avec 1. iNO uniquement, 2. iNO+iPGI2 (1er), 3. iPGI2 uniquement et 4. iNO+iPGI2 (2ème))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Powers, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25471

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner