Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid och inhalerad prostacyklin efter hjärtkirurgi för hjärttransplantation eller placering av LVAD

5 oktober 2017 uppdaterad av: Charles Hill, Stanford University

Kombinerad inhalerad kväveoxid och inhalerad prostacyklin efter hjärtkirurgi för hjärttransplantation och för placering av vänsterkammarassistent

Forskningsstudie som utvärderar de individuella och kombinerade effekterna av inhalerad kväveoxid (iNO) och inhalerad prostacyklin (iPGI2), på funktionen av höger hjärta efter operation för antingen hjärttransplantation eller för placering av vänsterkammarhjälp (LVAD). Utredarna hoppas få veta om dessa två mediciner, när de ges tillsammans efter operation, förbättrar höger hjärtfunktion genom att sänka blodkärlstrycket i lungorna. Utredarna hoppas kunna lära sig om de kombinerade effekterna av dessa två mediciner är bättre än båda läkemedlen som används ensamma. Deltagarna valdes ut som en möjlig deltagare i denna studie eftersom höger hjärtproblem är vanliga under och efter operation för hjärttransplantation och för LVAD-placering. Dessutom ges alltid iNO under och efter dessa två typer av operationer på Stanford för att förbättra hur det högra hjärtat fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att påbörjas när deltagaren anländer till hjärtintensivvårdsavdelningen (CTICU) efter hjärtoperation för antingen hjärttransplantation eller placering av LVAD. Som är standard för vård efter dessa typer av operationer, kommer deltagaren att anlända till CTICU med en andningsslang som redan är på plats, får iNO och ansluten till en andningsmaskin. Deltagaren kommer att få avslappnande medicin i en intravenös linje som tillhandahålls av hjärtanestesiologen och CTICU-läkarna. Deltagaren kommer att vara omedveten om studieperioden medan deltagaren är sövd. Data kommer att samlas in från monitorskärmen som är ansluten till deltagarens arteriella och venösa linjer, och om placerad, LVAD-monitor. Dessa data är:

Centralt venöst tryck (CVP) Medelartärtryck (MAP) Genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) Hjärtindex (CI) Systemiskt kärlmotstånd (SVR) Pulmonärt kärlmotstånd (PVR) Höger ventrikulär stroke arbetsindex (RVSWI) LVAD Flow LVAD Pulsatilitetsindex ( PI)

Dessa data kommer att samlas in vid fem olika tidsperioder under de första åtta timmarna efter operationen.

  1. Tid noll. Data kommer att samlas in efter operationen vid din ankomst till CTICU medan du tar emot iNO.
  2. Efter två timmars behandling med iNO kommer data att samlas in. iPGI2 kommer då att kombineras med nuvarande iNO.
  3. Efter två timmars kombinerad iNO- och iPGI2-behandling kommer data att samlas in. iNO kommer då att stoppas.
  4. Efter två timmars behandling med iPGI2 kommer data att samlas in. iNO kommer att startas om.
  5. Efter två timmars kombinerad iNO- och iPGI2-behandling kommer data att samlas in. Studien avslutas efter denna datainsamlingstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hjärtkirurgiska patienter planerade att genomgå antingen hjärttransplantation eller LVAD-placering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare dokumenterade allergiska reaktioner eller intolerans mot antingen kväveoxid eller prostacyklin kommer att exkluderas. Patienter som inte genomgår hjärttransplantation eller LVAD-placering kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad kväveoxid och prostacyklin
iNO (20 ppm kontinuerligt) och iPGI2 (0,05 mikrogram/kg/min kontinuerligt)
Läkemedel: Kväveoxid
inhalerad kväveoxid
Andra namn:
  • INOmax
Läkemedel: Prostacyklin
inhalerat prostacyklin
Andra namn:
  • inhalerad flolan
  • epoprostenol
  • inhalerad PGI2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell hypertoni
Tidsram: 8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Pulmonell hypertoni mättes som medelvärde av genomsnittligt lungartärtryck under de första 8 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). MPAP-värde ≥25 mmHg (vila) indikerar pulmonell hypertonitillstånd.
8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger hjärtdysfunktion
Tidsram: 8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Höger hjärtdysfunktion mättes som medelvärdet av högerkammarslagsarbetsindex (RVSWI) under de första 8 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). RVSWI mäts som skillnaden i genomsnittligt lungartärtryck (MPAP) och centralt venöst tryck (CVP), dividerat med hjärtindex (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Normalt intervall för RVSWI är 5-10 g/m.
8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: 8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Systemisk vaskulär resistens (SVR) mättes som medelvärde av systemisk vaskulär resistens (SVR) under de första 8 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Normalt intervall för SVR är 800-1200 dyn/sek/cm5.
8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Centralt venöst tryck (CVP)
Tidsram: 8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Centralt venöst tryck (CVP) mättes som medelvärde av CVP under de första 8 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Normalt intervall för CVP är 3-8 mmHg.
8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: 8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) mättes som medelvärde av MAP under de första 8 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Normalt intervall för MAP är 70-110 mmHg.
8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Hjärtfrekvens
Tidsram: 8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))
Hjärtfrekvensen mättes som medelvärde av hjärtfrekvensen under de första 8 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Normalt intervall för hjärtfrekvens är i allmänhet 60 till 100 slag per minut hos vuxna, men detta kan variera.
8 timmar (vid ankomst till ICU och efter 4 på varandra följande 2 timmars behandlingar med 1. endast iNO, 2. iNO+iPGI2 (1:a), 3. iPGI2 endast och 4. iNO+iPGI2 (2:a))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J Powers, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25471

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera