Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid og inhaleret prostacyclin efter hjertekirurgi til hjertetransplantation eller LVAD-placering

5. oktober 2017 opdateret af: Charles Hill, Stanford University

Kombineret inhaleret nitrogenoxid og inhaleret prostacyclin efter hjertekirurgi til hjertetransplantation og til placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning

Forskningsstudie, der evaluerer den individuelle og kombinerede virkning af inhaleret nitrogenoxid (iNO) og inhaleret prostacyclin (iPGI2), på funktionen af ​​det højre hjerte efter operation for enten hjertetransplantation eller til placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). Efterforskerne håber at finde ud af, om disse to lægemidler, når de gives sammen efter operationen, forbedrer højre hjertefunktion ved at sænke blodkartrykket i lungerne. Efterforskerne håber at finde ud af, om de kombinerede virkninger af disse to medikamenter er bedre end begge medicin, der bruges alene. Deltagerne blev udvalgt som mulige deltagere i denne undersøgelse, fordi problemer med højre hjerte er almindelige under og efter operation til hjertetransplantation og LVAD-placering. Derudover gives iNO altid under og efter disse to typer operationer hos Stanford for at hjælpe med at forbedre, hvordan det højre hjerte fungerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil begynde, når deltageren ankommer til hjerteintensivafdelingen (CTICU) efter hjerteoperation til enten hjertetransplantation eller LVAD-placering. Som det er standard for pleje efter disse typer operationer, vil deltageren ankomme til CTICU med et åndedrætsrør, der allerede er på plads, modtager iNO og tilsluttet en åndedrætsmaskine. Deltageren vil modtage afslappende medicin i en intravenøs linje leveret af hjerteanæstesiologen og CTICU-lægerne. Deltageren vil være uvidende om undersøgelsesperioden, mens deltageren er bedøvet. Data vil blive indsamlet fra monitorskærmen, der er forbundet til deltagerens arterielle og venøse linjer, og hvis den placeres, LVAD monitor. Disse data er:

Centralt venetryk (CVP) Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) Gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (MPAP) Hjerteindeks (CI) Systemisk vaskulær modstand (SVR) Pulmonal vaskulær modstand (PVR) Højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) LVAD Flow LVAD Pulsatilitetsindeks ( PI)

Disse data vil blive indsamlet i fem forskellige tidsperioder i løbet af de første otte timer efter operationen.

  1. Tid nul. Data vil blive indsamlet efter operationen ved din ankomst til CTICU, mens du modtager iNO.
  2. Efter to timers iNO-behandling vil data blive indsamlet. iPGI2 vil derefter blive kombineret med den nuværende iNO.
  3. Efter to timers kombineret iNO- og iPGI2-behandling vil data blive indsamlet. iNO vil derefter blive stoppet.
  4. Efter to timers iPGI2-behandling vil data blive indsamlet. iNO vil blive genstartet.
  5. Efter to timers kombineret iNO- og iPGI2-behandling vil data blive indsamlet. Undersøgelsen afsluttes efter denne dataindsamlingstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hjertekirurgiske patienter, der er planlagt til at gennemgå enten hjertetransplantation eller LVAD-placering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere dokumenterede allergiske reaktioner eller intolerance over for enten nitrogenoxid eller prostacyclin vil blive udelukket. Patienter, der ikke gennemgår hjertetransplantation eller LVAD-placering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret nitrogenoxid og prostacyclin
iNO (20 ppm kontinuerligt) og iPGI2 (0,05 mikrogram/kg/min kontinuerligt)
Medicin: Nitrogenoxid
inhaleret nitrogenoxid
Andre navne:
  • INOmax
Medicin: Prostacyclin
inhaleret prostacyclin
Andre navne:
  • inhaleret flolan
  • epoprostenol
  • inhaleret PGI2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal hypertension
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Pulmonal hypertension blev målt som gennemsnittet af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk i de første 8 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). MPAP-værdi ≥25 mmHg (hvilende) indikerer pulmonal hypertensionstilstand.
8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre hjertedysfunktion
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Højre hjertedysfunktion blev målt som gennemsnittet af højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) i de første 8 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). RVSWI måles som forskellen i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (MPAP) og det centrale venetryk (CVP), divideret med hjerteindekset (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Normalt område for RVSWI er 5-10 g/m.
8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Systemisk vaskulær resistens (SVR) blev målt som gennemsnittet af systemisk vaskulær resistens (SVR) i de første 8 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Normalt område for SVR er 800-1200 dyn/sek/cm5.
8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Central venøst ​​tryk (CVP)
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Centralt venetryk (CVP) blev målt som middelværdi af CVP i de første 8 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Normalområdet for CVP er 3-8 mmHg.
8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev målt som middelværdi af MAP i de første 8 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Normalområdet for MAP er 70-110 mmHg.
8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Hjerterytme
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
Hjertefrekvensen blev målt som middelværdien af ​​hjertefrekvensen i de første 8 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Normalt område for puls er generelt 60 til 100 slag i minuttet hos voksne, men dette kan variere.
8 timer (ved ankomst til ICU og efter 4 på hinanden følgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Powers, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner