Inhalert nitrogenoksid og inhalert prostacyklin etter hjertekirurgi for hjertetransplantasjon eller plassering av LVAD
5. oktober 2017 oppdatert av: Charles Hill, Stanford University
Kombinert inhalert nitrogenoksid og inhalert prostacyklin etter hjertekirurgi for hjertetransplantasjon og plassering av venstre ventrikkelassistent
Forskningsstudie som evaluerer den individuelle og kombinerte effekten av inhalert nitrogenoksid (iNO) og inhalert prostacyklin (iPGI2), på funksjonen til høyre hjerte etter operasjon for enten hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
Etterforskerne håper å finne ut om disse to medisinene, når de gis sammen etter operasjonen, forbedrer høyre hjertefunksjon ved å senke blodkartrykket i lungene.
Etterforskerne håper å finne ut om de kombinerte effektene av disse to medisinene er bedre enn begge medisinene som brukes alene.
Deltakerne ble valgt ut som en mulig deltaker i denne studien fordi problemer med høyre hjerte er vanlige under og etter operasjon for hjertetransplantasjon og for LVAD-plassering.
I tillegg gis alltid iNO under og etter disse to typer operasjoner på Stanford for å bidra til å forbedre hvordan det høyre hjertet fungerer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil begynne når deltakeren ankommer hjerteintensivavdelingen (CTICU) etter hjerteoperasjon for enten hjertetransplantasjon eller plassering av LVAD. Som standard for omsorg etter denne typen operasjoner, vil deltakeren ankomme CTICU med et pusterør som allerede er på plass, mottar iNO og koblet til en pustemaskin. Deltakeren vil motta avslappende medisiner i en intravenøs linje levert av hjerteanestesiologen og CTICU-legene. Deltakeren vil være uvitende om studieperioden mens deltakeren er bedøvet. Data vil bli samlet inn fra monitorskjermen koblet til deltakerens arterielle og venelinjer, og hvis plassert, LVAD-monitor. Disse dataene er:
Sentralt venetrykk (CVP) Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) Gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP) Hjerteindeks (CI) Systemisk vaskulær motstand (SVR) Pulmonal vaskulær motstand (PVR) Høyre ventrikulær slagarbeidsindeks (RVSWI) LVAD Flow LVAD Pulsatilitetsindeks ( PI)
Disse dataene vil bli samlet inn ved fem forskjellige tidsperioder i løpet av de første åtte timene etter operasjonen.
- Tid null. Data vil bli samlet inn etter operasjonen ved ankomst til CTICU mens du mottar iNO.
- Etter to timer med iNO-behandling vil data samles inn. iPGI2 vil da bli kombinert med gjeldende iNO.
- Etter to timer med kombinert iNO- og iPGI2-behandling vil data samles inn. iNO vil da bli stoppet.
- Etter to timer med iPGI2-behandling vil data samles inn. iNO vil bli startet på nytt.
- Etter to timer med kombinert iNO- og iPGI2-behandling vil data samles inn. Studien avsluttes etter denne datainnsamlingstiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hjertekirurgiske pasienter som er planlagt å gjennomgå enten hjertetransplantasjon eller LVAD-plassering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere dokumenterte allergiske reaksjoner eller intoleranse overfor enten nitrogenoksid eller prostacyklin vil bli ekskludert. Pasienter som ikke gjennomgår hjertetransplantasjon eller LVAD-plassering vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert nitrogenoksid og prostacyklin
iNO (20 ppm kontinuerlig) og iPGI2 (0,05 mikrogram/kg/min kontinuerlig)
|
inhalert nitrogenoksid
Andre navn:
inhalert prostacyklin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Pulmonal hypertensjon ble målt som gjennomsnitt av gjennomsnittlig lungearterietrykk i de første 8 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
MPAP-verdi ≥25 mmHg (hvilende) indikerer pulmonal hypertensjonstilstand.
|
8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Høyre hjertedysfunksjon ble målt som gjennomsnitt av arbeidsindeks for slag i høyre ventrikkel (RVSWI) for de første 8 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
RVSWI måles som forskjellen i gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP) og sentralvenetrykk (CVP), delt på hjerteindeksen (CI): [(MPAP-CVP) / CI].
Normalt område for RVSWI er 5-10 g/m.
|
8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR) ble målt som gjennomsnitt av systemisk vaskulær motstand (SVR) de første 8 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
Normal rekkevidde for SVR er 800-1200 dyn/sek/cm5.
|
8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
|
Sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Sentralt venetrykk (CVP) ble målt som gjennomsnitt av CVP for de første 8 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
Normalområdet for CVP er 3-8 mmHg.
|
8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble målt som gjennomsnitt av MAP for de første 8 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
Normalområdet for MAP er 70-110 mmHg.
|
8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
|
Puls
Tidsramme: 8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Hjertefrekvensen ble målt som gjennomsnitt av hjertefrekvensen de første 8 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
Normalt område for hjertefrekvens er vanligvis 60 til 100 slag per minutt hos voksne, men dette kan variere.
|
8 timer (ved ankomst til ICU, og etter 4 påfølgende 2 timers behandlinger med 1. kun iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. kun iPGI2 og 4. iNO+iPGI2 (2.))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Powers, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khan TA, Schnickel G, Ross D, Bastani S, Laks H, Esmailian F, Marelli D, Beygui R, Shemin R, Watson L, Vartapetian I, Ardehali A. A prospective, randomized, crossover pilot study of inhaled nitric oxide versus inhaled prostacyclin in heart transplant and lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1417-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.063.
- De Wet CJ, Affleck DG, Jacobsohn E, Avidan MS, Tymkew H, Hill LL, Zanaboni PB, Moazami N, Smith JR. Inhaled prostacyclin is safe, effective, and affordable in patients with pulmonary hypertension, right heart dysfunction, and refractory hypoxemia after cardiothoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;127(4):1058-67. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.035.
- Potapov E, Meyer D, Swaminathan M, Ramsay M, El Banayosy A, Diehl C, Veynovich B, Gregoric ID, Kukucka M, Gromann TW, Marczin N, Chittuluru K, Baldassarre JS, Zucker MJ, Hetzer R. Inhaled nitric oxide after left ventricular assist device implantation: a prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial. J Heart Lung Transplant. 2011 Aug;30(8):870-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.03.005. Epub 2011 Apr 29.
- Antoniou T, Prokakis C, Athanasopoulos G, Thanopoulos A, Rellia P, Zarkalis D, Kogerakis N, Koletsis EN, Bairaktaris A. Inhaled nitric oxide plus iloprost in the setting of post-left assist device right heart dysfunction. Ann Thorac Surg. 2012 Sep;94(3):792-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.046. Epub 2012 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
- Epoprostenol
- Tezosentan
Andre studie-ID-numre
- 25471
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .