Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty typpioksidi ja inhaloitava prostatykliini sydänleikkauksen jälkeen sydämensiirtoa tai LVAD-sijoitusta varten

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Charles Hill, Stanford University

Yhdistetty inhaloitava typpioksidi ja inhaloitava prostatykliini sydänleikkauksen jälkeen sydämensiirron ja vasemman kammion apulaitteen sijoittamiseen

Tutkimustutkimus, jossa arvioidaan inhaloidun typpioksidin (iNO) ja inhaloidun prostatykliinin (iPGI2) yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia oikean sydämen toimintaan joko sydämensiirron tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoituksen jälkeen. Tutkijat toivovat saavansa tietää, parantavatko nämä kaksi lääkettä yhdessä leikkauksen jälkeen annettuna oikean sydämen toimintaa alentamalla verisuonten painetta keuhkoissa. Tutkijat toivovat saavansa tietää, ovatko näiden kahden lääkkeen yhteisvaikutukset parempia kuin kummankaan lääkkeen yksinään. Osallistujat valittiin mahdollisiksi osallistujiksi tähän tutkimukseen, koska oikean sydämen ongelmat ovat yleisiä sydämensiirtoleikkauksen ja LVAD-sijoituksen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi iNO:ta annetaan aina näiden kahden tyyppisten leikkausten aikana ja niiden jälkeen Stanfordissa oikean sydämen toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa, kun osallistuja saapuu kardiotorakaaliseen tehohoitoyksikköön (CTICU) sydänleikkauksen jälkeen joko sydämensiirtoa tai LVAD-sijoitusta varten. Kuten tällaisten leikkausten jälkeisessä hoidossa on tavallista, osallistuja saapuu CTICU:hun hengitysletkun ollessa jo paikallaan, vastaanottaen iNO:ta ja yhdistettynä hengityslaitteeseen. Osallistuja saa rentouttavaa lääkitystä sydänanestesiologin ja CTICU:n lääkäreiden antamalla laskimonsisäisellä linjalla. Osallistuja ei ole tietoinen opiskelujaksosta, kun osallistuja on rauhoittunut. Tiedot kerätään monitorin näytöltä, joka on liitetty osallistujan valtimo- ja laskimolinjoihin, sekä LVAD-monitorilta, jos se on sijoitettu. Nämä tiedot ovat:

Keskuslaskimopaine (CVP) Keskimääräinen valtimopaine (MAP) Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (MPAP) Sydänindeksi (CI) Systeeminen verisuonivastus (SVR) Keuhkoverisuonivastus (PVR) Oikean kammion aivohalvaustyöindeksi (RVSWI) LVAD Flow LVAD Pulsatility Index ( PI)

Nämä tiedot kerätään viideltä eri ajanjaksolta leikkauksen jälkeisten kahdeksan ensimmäisen tunnin aikana.

  1. Aika nolla. Tiedot kerätään leikkauksen jälkeen saapuessasi CTICU:hun iNO:n vastaanoton aikana.
  2. Kahden tunnin iNO-hoidon jälkeen tiedot kerätään. iPGI2 yhdistetään sitten nykyisen iNO:n kanssa.
  3. Kahden tunnin yhdistetyn iNO- ja iPGI2-käsittelyn jälkeen tiedot kerätään. iNO pysäytetään sitten.
  4. Kahden tunnin iPGI2-hoidon jälkeen kerätään tiedot. iNO käynnistetään uudelleen.
  5. Kahden tunnin yhdistetyn iNO- ja iPGI2-käsittelyn jälkeen tiedot kerätään. Tutkimus päättyy tämän tiedonkeruuajan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sydänkirurgiset potilaat, joille on määrä tehdä joko sydämensiirto tai LVAD-sijoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoituja allergisia reaktioita tai jotka eivät siedä typpioksidia tai prostatykliiniä, suljetaan pois. Potilaat, joille ei tehdä sydämensiirtoa tai LVAD-sijoitusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty typpioksidi ja prostatykliini
iNO (20 ppm jatkuvasti) ja iPGI2 (0,05 mikrogrammaa/kg/min jatkuvasti)
Lääke: Typpioksidi
hengitettyä typpioksidia
Muut nimet:
  • INOmax
Lääke: Prostasykliini
inhaloitava prostatykliini
Muut nimet:
  • hengitettyä floania
  • epoprostenoli
  • hengitettynä PGI2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Keuhkoverenpaine mitattiin keskimääräisenä keuhkovaltimon paineena ensimmäisten 8 tunnin aikana tehohoitoyksikköön (ICU) saapumisen jälkeen. MPAP-arvo ≥25 mmHg (levossa) osoittaa keuhkoverenpainetilan.
8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Oikean sydämen toimintahäiriö mitattiin oikean kammion aivohalvaustyöindeksin (RVSWI) keskiarvona ensimmäisten 8 tunnin aikana tehohoitoyksikköön (ICU) saapumisen jälkeen. RVSWI mitataan erotuksena keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (MPAP) ja keskuslaskimopaineessa (CVP) jaettuna sydänindeksillä (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Normaali alue RVSWI:lle on 5-10 g/m.
8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Systeeminen vaskulaarinen resistenssi (SVR) mitattiin systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) keskiarvona ensimmäisten 8 tunnin aikana teho-osastolle (ICU) saapumisen jälkeen. Normaali SVR-alue on 800-1200 dyne/s/cm5.
8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: 8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Keskuslaskimopaine (CVP) mitattiin CVP:n keskiarvona ensimmäisten 8 tunnin aikana tehohoitoyksikköön (ICU) saapumisen jälkeen. Normaali CVP-alue on 3-8 mmHg.
8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattiin MAP:n keskiarvona ensimmäisten 8 tunnin aikana teho-osastolle (ICU) saapumisen jälkeen. Normaali alue MAP:lle on 70-110 mmHg.
8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Syke
Aikaikkuna: 8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))
Syke mitattiin sydämen sykkeen keskiarvona ensimmäisten 8 tunnin aikana teho-osastolle (ICU) saapumisen jälkeen. Normaali sykealue on aikuisilla yleensä 60-100 lyöntiä minuutissa, mutta tämä voi vaihdella.
8 tuntia (teho-osastolle saavuttuaan ja neljän peräkkäisen 2 tunnin hoidon jälkeen 1. vain iNO:lla, 2. iNO+iPGI2:lla (1.), 3. Vain iPGI2:lla ja 4. iNO+iPGI2:lla (2.))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J Powers, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25471

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa