Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde stikstofmonoxide en geïnhaleerde prostacycline na hartchirurgie voor harttransplantatie of LVAD-plaatsing

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Charles Hill, Stanford University

Gecombineerde geïnhaleerde stikstofmonoxide en geïnhaleerde prostacycline na hartchirurgie voor harttransplantatie en voor plaatsing van linkerventrikelhulpmiddel

Onderzoeksstudie ter evaluatie van de individuele en gecombineerde effecten van geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) en geïnhaleerd prostacycline (iPGI2), op de functie van het rechterhart na een operatie voor een harttransplantatie of voor plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD). De onderzoekers hopen te leren of deze twee medicijnen, wanneer ze samen na een operatie worden gegeven, de rechter hartfunctie verbeteren door de bloeddruk in de bloedvaten in de longen te verlagen. De onderzoekers hopen erachter te komen of de gecombineerde effecten van deze twee medicijnen beter zijn dan de medicijnen die alleen worden gebruikt. Deelnemers werden geselecteerd als mogelijke deelnemer aan dit onderzoek omdat problemen met het rechter hart vaak voorkomen tijdens en na een operatie voor harttransplantatie en voor LVAD-plaatsing. Bovendien wordt iNO altijd gegeven tijdens en na deze twee soorten operaties op Stanford om de werking van het rechterhart te helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie begint zodra de deelnemer aankomt op de cardiothoracale intensive care (CTICU) na een hartoperatie voor een harttransplantatie of plaatsing van een LVAD. Zoals de standaardzorg na dit soort operaties is, arriveert de deelnemer in de CTICU met een beademingsslang al op zijn plaats, ontvangt iNO en is aangesloten op een beademingsmachine. De deelnemer krijgt ontspannende medicatie via een intraveneus lijntje van de hartanesthesioloog en de CTICU-artsen. De deelnemer zal zich niet bewust zijn van de studieperiode terwijl de deelnemer verdoofd is. Er worden gegevens verzameld van het monitorscherm dat is aangesloten op de arteriële en veneuze lijnen van de deelnemer en, indien geplaatst, de LVAD-monitor. Deze gegevens zijn:

Centrale veneuze druk (CVP) Gemiddelde arteriële druk (MAP) Gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP) Cardiac Index (CI) Systemische vasculaire weerstand (SVR) Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) Rechterventrikelslagwerkindex (RVSWI) LVAD Flow LVAD Pulsatility Index ( PI)

Deze gegevens worden gedurende de eerste acht uur na de operatie op vijf verschillende tijdstippen verzameld.

  1. Tijd nul. Gegevens worden verzameld na de operatie bij uw aankomst op de CTICU terwijl u iNO ontvangt.
  2. Na twee uur iNO-behandeling worden gegevens verzameld. iPGI2 wordt dan gecombineerd met het huidige iNO.
  3. Na twee uur gecombineerde behandeling met iNO en iPGI2 worden gegevens verzameld. iNO wordt dan gestopt.
  4. Na twee uur behandeling met iPGI2 worden gegevens verzameld. iNO wordt opnieuw opgestart.
  5. Na twee uur gecombineerde behandeling met iNO en iPGI2 worden gegevens verzameld. Het onderzoek eindigt na deze gegevensverzamelingstijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen hartchirurgische patiënten die een harttransplantatie of LVAD-plaatsing hebben gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerder gedocumenteerde allergische reacties of intolerantie voor stikstofmonoxide of prostacycline worden uitgesloten. Patiënten die geen harttransplantatie of LVAD-plaatsing ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde stikstofmonoxide en prostacycline
iNO (20 ppm continu) en iPGI2 (0,05 microgram/kg/min continu)
Geneesmiddel: Stikstofoxide
geïnhaleerde stikstofmonoxide
Andere namen:
  • INOmax
Geneesmiddel: Prostacycline
geïnhaleerde prostacycline
Andere namen:
  • ingeademde flolan
  • epoprostenol
  • geïnhaleerde PGI2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Pulmonale hypertensie werd gemeten als gemiddelde van de gemiddelde pulmonale arteriedruk gedurende de eerste 8 uur na opname op de Intensive Care (ICU). MPAP-waarde ≥25 mmHg (rust) geeft pulmonale hypertensie aan.
8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctie van het rechter hart
Tijdsspanne: 8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Rechterhartdisfunctie werd gemeten als gemiddelde van de Right Ventricular Stroke Work Index (RVSWI) gedurende de eerste 8 uur na opname op de Intensive Care (ICU). RVSWI wordt gemeten als het verschil in gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP) en centrale veneuze druk (CVP), gedeeld door de cardiale index (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Normaal bereik voor RVSWI is 5-10 g/m.
8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Systemische vasculaire weerstand (SVR) werd gemeten als gemiddelde van de systemische vasculaire weerstand (SVR) gedurende de eerste 8 uur na opname op de Intensive Care (ICU). Het normale bereik voor SVR is 800-1200 dyne/sec/cm5.
8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Centrale veneuze druk (CVP)
Tijdsspanne: 8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Centrale veneuze druk (CVP) werd gemeten als gemiddelde van CVP gedurende de eerste 8 uur na opname op de Intensive Care (ICU). Het normale bereik voor CVP is 3-8 mmHg.
8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Gemiddelde arteriële druk (MAP) werd gemeten als gemiddelde van MAP gedurende de eerste 8 uur na opname op de Intensive Care (ICU). Het normale bereik voor MAP is 70-110 mmHg.
8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
Hartslag
Tijdsspanne: 8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))
De hartslag werd gemeten als gemiddelde van de hartslag gedurende de eerste 8 uur na opname op de Intensive Care (ICU). Normaal bereik voor hartslag is over het algemeen 60 tot 100 slagen per minuut bij volwassenen, maar dit kan variëren.
8 uur (bij aankomst op de IC, en na 4 opeenvolgende behandelingen van 2 uur met 1. alleen iNO, 2. iNO+iPGI2 (1e), 3. alleen iPGI2 en 4. iNO+iPGI2 (2e))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Powers, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25471

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren