Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý a inhalovaný prostacyklin po kardiochirurgické operaci pro transplantaci srdce nebo umístění LVAD

5. října 2017 aktualizováno: Charles Hill, Stanford University

Kombinovaný inhalovaný oxid dusnatý a inhalovaný prostacyklin po kardiochirurgické operaci pro transplantaci srdce a pro umístění zařízení na podporu levé komory

Výzkumná studie hodnotící individuální a kombinované účinky inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) a inhalovaného prostacyklinu (iPGI2) na funkci pravého srdce po operaci buď transplantace srdce, nebo umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD). Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda tyto dva léky, když se podávají společně po operaci, zlepšují funkci pravého srdce snížením krevního tlaku v plicích. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda jsou kombinované účinky těchto dvou léků lepší než oba léky užívané samostatně. Účastníci byli vybráni jako možní účastníci této studie, protože problémy s pravým srdcem jsou běžné během a po operaci transplantace srdce a umístění LVAD. Kromě toho se iNO vždy podává během těchto dvou typů operací na Stanfordu a po nich, aby pomohl zlepšit funkci pravého srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena, jakmile účastník dorazí na kardiotorakální jednotku intenzivní péče (CTICU) po operaci srdce za účelem transplantace srdce nebo umístění LVAD. Jako standardní péče po těchto typech operací se účastník dostaví na CTICU s již zavedenou dýchací hadicí, přijímá iNO a je připojen k dýchacímu přístroji. Účastník bude dostávat relaxační léky v intravenózní lince poskytnuté srdečním anesteziologem a lékaři CTICU. Účastník nebude znát dobu studia, dokud je účastník pod sedativy. Data budou shromažďována z obrazovky monitoru připojené k arteriálním a žilním liniím účastníka, a pokud je umístěn, LVAD monitor. Tyto údaje jsou:

Centrální venózní tlak (CVP) Střední arteriální tlak (MAP) Střední tlak v plicnici (MPAP) Srdeční index (CI) Systémová vaskulární rezistence (SVR) Plicní vaskulární rezistence (PVR) Pracovní index pravé komory (RVSWI) Průtok LVAD Index pulsatility LVAD ( PI)

Tato data budou shromažďována v pěti různých časových obdobích během prvních osmi hodin po operaci.

  1. Čas nula. Data budou shromážděna po operaci po vašem příjezdu na CTICU při příjmu iNO.
  2. Po dvou hodinách léčby iNO budou shromážděna data. iPGI2 se poté zkombinuje s aktuálním iNO.
  3. Po dvou hodinách kombinované léčby iNO a iPGI2 budou shromážděna data. iNO bude poté zastaveno.
  4. Po dvou hodinách léčby iPGI2 budou shromážděna data. iNO bude restartováno.
  5. Po dvou hodinách kombinované léčby iNO a iPGI2 budou shromážděna data. Studie končí po uplynutí této doby sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kardiochirurgickí pacienti plánovaní buď podstoupit transplantaci srdce nebo umístění LVAD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dříve zdokumentovanými alergickými reakcemi nebo nesnášenlivostí buď oxidu dusnatého nebo prostacyklinu budou vyloučeni. Pacienti, kteří nepodstoupí transplantaci srdce nebo umístění LVAD, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný oxid dusnatý a prostacyklin
iNO (20 ppm nepřetržitě) a iPGI2 (0,05 mikrogramu/kg/min nepřetržitě)
Lék: Oxid dusnatý
inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • INOmax
Lék: Prostacyklin
inhalační prostacyklin
Ostatní jména:
  • inhaloval flolan
  • epoprostenol
  • inhaloval PGI2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní Hypertenze
Časové okno: 8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Plicní hypertenze byla měřena jako průměr středního tlaku v plicnici po dobu 8 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Hodnota MPAP ≥25 mmHg (klidová) indikuje stav plicní hypertenze.
8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce pravého srdce
Časové okno: 8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Dysfunkce pravého srdce byla měřena jako průměr indexu práce po mozkové mrtvici pravé komory (RVSWI) po dobu prvních 8 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). RVSWI se měří jako rozdíl středního tlaku v plicnici (MPAP) a centrálního venózního tlaku (CVP), dělený srdečním indexem (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Normální rozsah pro RVSWI je 5-10 g/m.
8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Systémová vaskulární rezistence (SVR) byla měřena jako průměr systémové vaskulární rezistence (SVR) prvních 8 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Normální rozsah pro SVR je 800-1200 dynů/s/cm5.
8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: 8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Centrální venózní tlak (CVP) byl měřen jako průměr CVP prvních 8 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Normální rozsah pro CVP je 3-8 mmHg.
8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Střední arteriální tlak (MAP) byl měřen jako průměr MAP prvních 8 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Normální rozsah pro MAP je 70-110 mmHg.
8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Tepová frekvence
Časové okno: 8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))
Srdeční frekvence byla měřena jako průměr srdeční frekvence prvních 8 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Normální rozsah srdeční frekvence je u dospělých obecně 60 až 100 tepů za minutu, ale může se lišit.
8 hodin (po příjezdu na JIP a po 4 po sobě jdoucích 2hodinových ošetřeních s 1. pouze iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. pouze iPGI2 a 4. iNO+iPGI2 (2.))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Powers, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25471

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit