Óxido nítrico inhalado y prostaciclina inhalada después de cirugía cardíaca para trasplante de corazón o colocación de LVAD
5 de octubre de 2017 actualizado por: Charles Hill, Stanford University
Combinación de óxido nítrico inhalado y prostaciclina inhalada después de cirugía cardíaca para trasplante de corazón y para colocación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Estudio de investigación que evalúa los efectos individuales y combinados del óxido nítrico inhalado (iNO) y la prostaciclina inhalada (iPGI2), sobre la función del corazón derecho después de la cirugía de trasplante de corazón o de colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
Los investigadores esperan saber si estos dos medicamentos, cuando se administran juntos después de la cirugía, mejoran la función del corazón derecho al reducir la presión de los vasos sanguíneos en los pulmones.
Los investigadores esperan saber si los efectos combinados de estos dos medicamentos son mejores que cualquiera de los medicamentos usados solos.
Los participantes fueron seleccionados como posibles participantes en este estudio porque los problemas del corazón derecho son comunes durante y después de la cirugía de trasplante de corazón y de colocación de LVAD.
Además, iNO siempre se administra durante y después de estos dos tipos de cirugías en Stanford para ayudar a mejorar el funcionamiento del corazón derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará una vez que el participante llegue a la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos (CTICU) después de una cirugía cardíaca para trasplante de corazón o colocación de LVAD. Como es el estándar de atención después de este tipo de cirugías, el participante llegará a la CTICU con un tubo de respiración ya colocado, recibiendo iNO y conectado a un respirador. El participante recibirá medicación relajante por vía intravenosa proporcionada por el anestesiólogo cardíaco y los médicos de CTICU. El participante no será consciente del período de estudio mientras esté sedado. Los datos se recopilarán de la pantalla del monitor conectada a las líneas arterial y venosa del participante y, si se coloca, al monitor LVAD. Estos datos son:
Presión venosa central (PVC) Presión arterial media (MAP) Presión arterial pulmonar media (MPAP) Índice cardíaco (IC) Resistencia vascular sistémica (SVR) Resistencia vascular pulmonar (PVR) Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (RVSWI) Flujo del LVAD Índice de pulsatilidad del LVAD ( PI)
Estos datos se recopilarán en cinco períodos de tiempo diferentes durante las primeras ocho horas después de la cirugía.
- Tiempo cero. Los datos se recopilarán después de la cirugía a su llegada a la CTICU mientras recibe iNO.
- Después de dos horas de tratamiento con iNO, se recopilarán datos. iPGI2 luego se combinará con el iNO actual.
- Después de dos horas de tratamiento combinado de iNO e iPGI2, se recopilarán los datos. Entonces se detendrá iNO.
- Después de dos horas de tratamiento con iPGI2, se recopilarán los datos. iNO se reiniciará.
- Después de dos horas de tratamiento combinado de iNO e iPGI2, se recopilarán los datos. El estudio finaliza después de este tiempo de recolección de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cirugía cardiaca programados para someterse a un trasplante de corazón o colocación de LVAD
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con reacciones alérgicas previas documentadas o intolerancia al óxido nítrico o a la prostaciclina. Se excluirán los pacientes que no se sometan a un trasplante de corazón o colocación de LVAD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de óxido nítrico y prostaciclina
iNO (20 ppm de forma continua) e iPGI2 (0,05 microgramos/kg/min de forma continua)
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óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
prostaciclina inhalada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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La hipertensión pulmonar se midió como la media de la presión arterial pulmonar media durante las primeras 8 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Un valor de PPAP ≥25 mmHg (reposo) indica un estado de hipertensión pulmonar.
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8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción del corazón derecho
Periodo de tiempo: 8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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La disfunción del corazón derecho se midió como la media del índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (RVSWI) durante las 8 horas iniciales posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El RVSWI se mide como la diferencia en la presión arterial pulmonar media (MPAP) y la presión venosa central (CVP), dividida por el índice cardíaco (IC): [(MPAP-CVP) / IC].
El rango normal para RVSWI es de 5 a 10 g/m.
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8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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La Resistencia Vascular Sistémica (SVR) se midió como la media de la Resistencia Vascular Sistémica (SVR) durante las 8 horas iniciales posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El rango normal para SVR es 800-1200 dinas/seg/cm5.
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8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: 8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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La presión venosa central (PVC) se midió como la media de la PVC durante las primeras 8 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El rango normal para CVP es 3-8 mmHg.
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8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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La Presión Arterial Media (PAM) se midió como la PAM media durante las primeras 8 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El rango normal para MAP es 70-110 mmHg.
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8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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La frecuencia cardíaca se midió como la frecuencia cardíaca media durante las 8 horas iniciales posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El rango normal de frecuencia cardíaca es generalmente de 60 a 100 latidos por minuto en adultos, pero esto puede variar.
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8 horas (al llegar a la UCI, y después de 4 tratamientos sucesivos de 2 horas con 1. iNO solo, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 solo y 4. iNO+iPGI2 (2º))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Powers, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khan TA, Schnickel G, Ross D, Bastani S, Laks H, Esmailian F, Marelli D, Beygui R, Shemin R, Watson L, Vartapetian I, Ardehali A. A prospective, randomized, crossover pilot study of inhaled nitric oxide versus inhaled prostacyclin in heart transplant and lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1417-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.063.
- De Wet CJ, Affleck DG, Jacobsohn E, Avidan MS, Tymkew H, Hill LL, Zanaboni PB, Moazami N, Smith JR. Inhaled prostacyclin is safe, effective, and affordable in patients with pulmonary hypertension, right heart dysfunction, and refractory hypoxemia after cardiothoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;127(4):1058-67. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.035.
- Potapov E, Meyer D, Swaminathan M, Ramsay M, El Banayosy A, Diehl C, Veynovich B, Gregoric ID, Kukucka M, Gromann TW, Marczin N, Chittuluru K, Baldassarre JS, Zucker MJ, Hetzer R. Inhaled nitric oxide after left ventricular assist device implantation: a prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial. J Heart Lung Transplant. 2011 Aug;30(8):870-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.03.005. Epub 2011 Apr 29.
- Antoniou T, Prokakis C, Athanasopoulos G, Thanopoulos A, Rellia P, Zarkalis D, Kogerakis N, Koletsis EN, Bairaktaris A. Inhaled nitric oxide plus iloprost in the setting of post-left assist device right heart dysfunction. Ann Thorac Surg. 2012 Sep;94(3):792-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.046. Epub 2012 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
- Epoprostenol
- Tezosentán
Otros números de identificación del estudio
- 25471
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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