Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вдыхание оксида азота и вдыхание простациклина после операции на сердце по поводу трансплантации сердца или установки LVAD

5 октября 2017 г. обновлено: Charles Hill, Stanford University

Комбинированная ингаляция оксида азота и ингаляция простациклина после операции на сердце для трансплантации сердца и установки вспомогательного устройства для левого желудочка

Научное исследование, посвященное оценке индивидуального и комбинированного воздействия вдыхаемого оксида азота (iNO) и вдыхаемого простациклина (iPGI2) на функцию правого сердца после операции либо по пересадке сердца, либо по установке вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD). Исследователи надеются узнать, улучшают ли эти два препарата, принимаемые вместе после операции, функцию правых отделов сердца за счет снижения давления в кровеносных сосудах легких. Исследователи надеются узнать, являются ли комбинированные эффекты этих двух препаратов лучше, чем каждый из них, используемый по отдельности. Участники были выбраны в качестве возможных участников этого исследования, потому что проблемы с правыми отделами сердца распространены во время и после операции по пересадке сердца и установке LVAD. Кроме того, iNO всегда назначают во время и после этих двух типов операций в Стэнфорде, чтобы помочь улучшить работу правого сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начнется, как только участник прибудет в отделение кардиоторакальной интенсивной терапии (CTICU) после операции на сердце для трансплантации сердца или установки LVAD. В соответствии со стандартом медицинской помощи после таких операций участник прибудет в CTICU с уже установленной дыхательной трубкой, получит iNO и подключится к дыхательному аппарату. Участник будет получать расслабляющее лекарство внутривенно, предоставленное кардиоанестезиологом и врачами CTICU. Участник не будет знать о периоде исследования, пока участник находится под действием седативных средств. Данные будут собираться с экрана монитора, подключенного к артериальной и венозной линиям участника, и, если он установлен, монитор LVAD. Эти данные:

Центральное венозное давление (CVP) Среднее артериальное давление (MAP) Среднее давление в легочной артерии (MPAP) Сердечный индекс (CI) Системное сосудистое сопротивление (SVR) Сопротивление легочных сосудов (PVR) Индекс ударной работы правого желудочка (RVSWI) Поток LVAD Индекс пульсации LVAD ( ПИ)

Эти данные будут собираться в пять разных периодов времени в течение первых восьми часов после операции.

  1. Время ноль. Данные будут собираться после операции по вашему прибытию в CTICU во время получения iNO.
  2. После двух часов обработки iNO будут собраны данные. Затем iPGI2 будет объединен с текущим iNO.
  3. После двух часов комбинированной обработки iNO и iPGI2 будут собраны данные. iNO будет остановлен.
  4. После двух часов обработки iPGI2 будут собраны данные. iNO будет перезапущен.
  5. После двух часов комбинированной обработки iNO и iPGI2 будут собраны данные. Исследование заканчивается после этого времени сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые кардиохирургические пациенты, которым предстоит либо трансплантация сердца, либо установка LVAD.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее задокументированными аллергическими реакциями или непереносимостью оксида азота или простациклина будут исключены. Пациенты, не перенесшие трансплантацию сердца или установку LVAD, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный оксид азота и простациклин
iNO (20 частей на миллион непрерывно) и iPGI2 (0,05 мкг/кг/мин непрерывно)
Лекарство: Оксид азота
вдыхание оксида азота
Другие имена:
  • INOmax
Лекарство: Простациклин
ингаляционный простациклин
Другие имена:
  • вдыхаемый флолан
  • эпопростенол
  • вдыхаемый PGI2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная гипертензия
Временное ограничение: 8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Легочную гипертензию измеряли как среднее значение среднего давления в легочной артерии в течение первых 8 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Значение MPAP ≥25 мм рт.ст. (в покое) свидетельствует о состоянии легочной гипертензии.
8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция правого сердца
Временное ограничение: 8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Дисфункция правого сердца измерялась как среднее значение рабочего индекса при инсульте правого желудочка (RVSWI) в течение первых 8 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). RVSWI измеряется как разница среднего давления в легочной артерии (MPAP) и центрального венозного давления (CVP), деленная на сердечный индекс (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Нормальный диапазон для RVSWI составляет 5-10 г/м.
8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Системное сосудистое сопротивление (ССС)
Временное ограничение: 8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Системное сосудистое сопротивление (ССС) измеряли как среднее значение системного сосудистого сопротивления (ССС) в течение первых 8 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Нормальный диапазон для СВР составляет 800-1200 дин/сек/см5.
8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: 8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Центральное венозное давление (ЦВД) измеряли как среднее значение ЦВД в течение первых 8 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Нормальный диапазон ЦВД составляет 3-8 мм рт.
8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Среднее артериальное давление (САД) измеряли как среднее значение САД в течение первых 8 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Нормальный диапазон для среднего артериального давления составляет 70-110 мм рт.ст.
8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))
Частота сердечных сокращений измерялась как средняя частота сердечных сокращений в течение первых 8 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Нормальный диапазон частоты сердечных сокращений у взрослых обычно составляет от 60 до 100 ударов в минуту, но может варьироваться.
8 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии и после 4 последовательных 2-часовых процедур 1. только iNO, 2. iNO+iPGI2 (1-й), 3. только iPGI2 и 4. iNO+iPGI2 (2-й))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Powers, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25471

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться