用于心脏移植或 LVAD 放置的心脏手术后吸入一氧化氮和吸入前列环素
2017年10月5日 更新者：Charles Hill、Stanford University
用于心脏移植和左心室辅助装置放置的心脏手术后联合吸入一氧化氮和吸入前列环素
评估吸入一氧化氮 (iNO) 和吸入前列环素 (iPGI2) 对心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD) 植入手术后右心功能的单独和联合影响的研究。
研究人员希望了解这两种药物在手术后一起服用时是否可以通过降低肺部血管压力来改善右心功能。
研究人员希望了解这两种药物的联合作用是否优于单独使用任何一种药物。
参与者被选为本研究的可能参与者，因为右心问题在心脏移植和 LVAD 放置手术期间和之后很常见。
此外，在斯坦福大学进行的这两种手术期间和之后，总是给予 iNO 以帮助改善右心功能。
研究概览
详细说明
一旦参与者在进行心脏移植或 LVAD 放置的心脏手术后到达心胸重症监护病房 (CTICU)，该研究就会开始。 作为此类手术后的标准护理，参与者将到达 CTICU，呼吸管已经就位，接收 iNO，并连接到呼吸机。 参与者将通过心脏麻醉师和 CTICU 医生提供的静脉输液管路接受放松药物治疗。 当参与者处于镇静状态时，参与者将不知道研究期。 数据将从连接到参与者的动脉和静脉管路的监视器屏幕收集，如果放置，还有 LVAD 监视器。 这些数据是：
中心静脉压 (CVP) 平均动脉压 (MAP) 平均肺动脉压 (MPAP) 心脏指数 (CI) 全身血管阻力 (SVR) 肺血管阻力 (PVR) 右心室每搏功指数 (RVSWI) LVAD 流量 LVAD 搏动指数 ( PI)
这些数据将在手术后的前八小时内的五个不同时间段收集。
- 时间为零。 当您到达 CTICU 并接受 iNO 时，将在手术后收集数据。
- 两个小时后，将收集 iNO 处理数据。 然后 iPGI2 将与当前的 iNO 组合。
- 经过两个小时的 iNO 和 iPGI2 联合处理后，将收集数据。 然后 iNO 将被停止。
- iPGI2 治疗两小时后，将收集数据。 iNO 将重新启动。
- 经过两个小时的 iNO 和 iPGI2 联合处理后，将收集数据。 研究在此数据收集时间后结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受心脏移植或 LVAD 放置的成人心脏手术患者
排除标准：
- 先前有记录的过敏反应或对一氧化氮或前列环素不耐受的患者将被排除在外。 未接受心脏移植或 LVAD 放置的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结合一氧化氮和前列环素
iNO（连续 20 ppm）和 iPGI2（连续 0.05 微克/千克/分钟）
|
吸入一氧化氮
其他名称：
吸入前列环素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺动脉高压
大体时间：8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
肺动脉高压测量为进入重症监护病房 (ICU) 后最初 8 小时的平均肺动脉压的平均值。
MPAP 值≥25 mmHg（静息）表示肺动脉高压状态。
|
8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
右心功能不全
大体时间：8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
右心功能障碍是在进入重症监护病房 (ICU) 后最初 8 小时内以右心室每搏功指数 (RVSWI) 的平均值来衡量的。
RVSWI 测量为平均肺动脉压 (MPAP) 和中心静脉压 (CVP) 之差除以心脏指数 (CI)：[(MPAP-CVP) / CI]。
RVSWI 的正常范围是 5-10 g/m。
|
8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
|
全身血管阻力 (SVR)
大体时间：8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
全身血管阻力 (SVR) 测量为进入重症监护病房 (ICU) 后最初 8 小时的全身血管阻力 (SVR) 的平均值。
SVR 的正常范围是 800-1200 dynes/sec/cm5。
|
8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
|
中心静脉压 (CVP)
大体时间：8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
中心静脉压 (CVP) 测量为入住重症监护病房 (ICU) 后最初 8 小时内 CVP 的平均值。
CVP 的正常范围是 3-8 mmHg。
|
8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间：8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
平均动脉压 (MAP) 测量为进入重症监护病房 (ICU) 后最初 8 小时的 MAP 平均值。
MAP 的正常范围是 70-110 mmHg。
|
8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
|
心率
大体时间：8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
心率测量为进入重症监护病房 (ICU) 后最初 8 小时的心率平均值。
成人心率的正常范围通常为每分钟 60 到 100 次，但这可能会有所不同。
|
8 小时（到达 ICU 后，以及连续 4 次 2 小时治疗后，1.仅 iNO、2.iNO+iPGI2（第 1 次）、3.仅 iPGI2 和 4.iNO+iPGI2（第 2 次））
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew J Powers, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khan TA, Schnickel G, Ross D, Bastani S, Laks H, Esmailian F, Marelli D, Beygui R, Shemin R, Watson L, Vartapetian I, Ardehali A. A prospective, randomized, crossover pilot study of inhaled nitric oxide versus inhaled prostacyclin in heart transplant and lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1417-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.063.
- De Wet CJ, Affleck DG, Jacobsohn E, Avidan MS, Tymkew H, Hill LL, Zanaboni PB, Moazami N, Smith JR. Inhaled prostacyclin is safe, effective, and affordable in patients with pulmonary hypertension, right heart dysfunction, and refractory hypoxemia after cardiothoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;127(4):1058-67. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.035.
- Potapov E, Meyer D, Swaminathan M, Ramsay M, El Banayosy A, Diehl C, Veynovich B, Gregoric ID, Kukucka M, Gromann TW, Marczin N, Chittuluru K, Baldassarre JS, Zucker MJ, Hetzer R. Inhaled nitric oxide after left ventricular assist device implantation: a prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial. J Heart Lung Transplant. 2011 Aug;30(8):870-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.03.005. Epub 2011 Apr 29.
- Antoniou T, Prokakis C, Athanasopoulos G, Thanopoulos A, Rellia P, Zarkalis D, Kogerakis N, Koletsis EN, Bairaktaris A. Inhaled nitric oxide plus iloprost in the setting of post-left assist device right heart dysfunction. Ann Thorac Surg. 2012 Sep;94(3):792-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.046. Epub 2012 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.