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Óxido Nítrico Inalado e Prostaciclina Inalada Após Cirurgia Cardíaca para Transplante Cardíaco ou Colocação de LVAD

5 de outubro de 2017 atualizado por: Charles Hill, Stanford University

Combinação de Óxido Nítrico Inalado e Prostaciclina Inalada Após Cirurgia Cardíaca para Transplante Cardíaco e para Colocação de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda

Estudo de pesquisa avaliando os efeitos individuais e combinados de óxido nítrico inalado (iNO) e prostaciclina inalada (iPGI2), na função do coração direito após cirurgia para transplante de coração ou para colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD). Os pesquisadores esperam saber se esses dois medicamentos, quando administrados juntos após a cirurgia, melhoram a função do coração direito, diminuindo a pressão dos vasos sanguíneos nos pulmões. Os investigadores esperam saber se os efeitos combinados desses dois medicamentos são melhores do que qualquer um dos medicamentos usados ​​isoladamente. Os participantes foram selecionados como um possível participante neste estudo porque os problemas do coração direito são comuns durante e após a cirurgia para transplante de coração e para colocação de LVAD. Além disso, o iNO é sempre administrado durante e após esses dois tipos de cirurgias em Stanford para ajudar a melhorar o funcionamento do coração direito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo começará assim que o participante chegar à unidade de terapia intensiva cardiotorácica (CTICU) após cirurgia cardíaca para transplante de coração ou colocação de LVAD. Como é o padrão de atendimento após esses tipos de cirurgias, o participante chegará à CTICU com um tubo de respiração já instalado, recebendo o iNO e conectado a uma máquina de respiração. O participante receberá medicação relaxante em via intravenosa fornecida pelo anestesiologista cardíaco e pelos médicos da UTIC. O participante não terá conhecimento do período do estudo enquanto estiver sedado. Os dados serão coletados da tela do monitor conectado às linhas arterial e venosa do participante e, se colocado, monitor LVAD. Esses dados são:

Pressão venosa central (PVC) Pressão arterial média (MAP) Pressão arterial pulmonar média (MPAP) Índice cardíaco (IC) Resistência vascular sistêmica (RVS) Resistência vascular pulmonar (RVP) Índice de trabalho sistólico do ventrículo direito (RVSWI) Fluxo LVAD Índice de pulsatilidade LVAD ( PI)

Esses dados serão coletados em cinco períodos de tempo diferentes durante as primeiras oito horas após a cirurgia.

  1. Hora zero. Os dados serão coletados após a cirurgia na sua chegada ao CTICU enquanto estiver recebendo o iNO.
  2. Após duas horas de tratamento com iNO, os dados serão coletados. O iPGI2 será então combinado com o iNO atual.
  3. Após duas horas de tratamento combinado com iNO e iPGI2, os dados serão coletados. O iNO será então parado.
  4. Após duas horas de tratamento com iPGI2, os dados serão coletados. O iNO será reiniciado.
  5. Após duas horas de tratamento combinado com iNO e iPGI2, os dados serão coletados. O estudo termina após esse horário de coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirúrgicos cardíacos adultos programados para serem submetidos a transplante cardíaco ou colocação de LVAD

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas previamente documentadas ou intolerância ao óxido nítrico ou à prostaciclina serão excluídos. Os pacientes que não forem submetidos a transplante cardíaco ou colocação de LVAD serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de óxido nítrico e prostaciclina
iNO (20 ppm continuamente) e iPGI2 (0,05 microgramas/kg/min continuamente)
Medicamento: Óxido nítrico
óxido nítrico inalado
Outros nomes:
  • INOmax
Medicamento: Prostaciclina
prostaciclina inalada
Outros nomes:
  • flolan inalado
  • epoprostenol
  • PGI2 inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão pulmonar
Prazo: 8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
A hipertensão pulmonar foi medida como a média da pressão média da artéria pulmonar nas primeiras 8 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Valor de MPAP ≥25 mmHg (repouso) indica estado de hipertensão pulmonar.
8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção do Coração Direito
Prazo: 8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
A disfunção cardíaca direita foi medida como a média do índice de trabalho do ventrículo direito (RVSWI) nas primeiras 8 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O RVSWI é medido como a diferença entre a pressão média da artéria pulmonar (MPAP) e a pressão venosa central (PVC), dividida pelo índice cardíaco (IC): [(MPAP-PVC) / IC]. A faixa normal para RVSWI é de 5-10 g/m.
8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: 8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
A Resistência Vascular Sistêmica (RVS) foi medida como a média da Resistência Vascular Sistêmica (RVS) nas 8 horas iniciais após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A faixa normal para SVR é de 800-1200 dinas/seg/cm5.
8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
Pressão Venosa Central (PVC)
Prazo: 8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
A pressão venosa central (PVC) foi medida como média da PVC nas primeiras 8 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A faixa normal para PVC é de 3 a 8 mmHg.
8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: 8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
A Pressão Arterial Média (PAM) foi medida como média da PAM nas 8 horas iniciais após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A faixa normal para MAP é de 70-110 mmHg.
8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
Frequência cardíaca
Prazo: 8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))
A Frequência Cardíaca foi medida como a média da Frequência Cardíaca nas 8 horas iniciais após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A faixa normal de frequência cardíaca é geralmente de 60 a 100 batimentos por minuto em adultos, mas isso pode variar.
8 horas (na chegada à UTI e após 4 tratamentos sucessivos de 2 horas com 1. iNO apenas, 2. iNO+iPGI2 (1º), 3. iPGI2 apenas e 4. iNO+iPGI2 (2º))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Powers, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25471

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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