Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu i wziewna prostacyklina po operacji kardiochirurgicznej w celu przeszczepienia serca lub założenia LVAD

5 października 2017 zaktualizowane przez: Charles Hill, Stanford University

Skojarzone wziewne podanie tlenku azotu i prostacykliny wziewnej po operacji kardiochirurgicznej w celu przeszczepienia serca i założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę

Badanie oceniające indywidualny i połączony wpływ wziewnego tlenku azotu (iNO) i wziewnej prostacykliny (iPGI2) na czynność prawego serca po operacji przeszczepu serca lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy te dwa leki, podane razem po operacji, poprawiają czynność prawego serca poprzez obniżenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy połączone działanie tych dwóch leków jest lepsze niż każdy z nich stosowany osobno. Uczestnicy zostali wybrani jako potencjalni uczestnicy tego badania, ponieważ problemy z prawym sercem są powszechne podczas i po operacji przeszczepu serca i umieszczenia LVAD. Ponadto iNO jest zawsze podawane podczas i po tych dwóch typach operacji w Stanford, aby pomóc poprawić funkcjonowanie prawego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się, gdy uczestnik pojawi się na oddziale intensywnej terapii klatki piersiowej (CTICU) po operacji serca w celu przeszczepienia serca lub umieszczenia LVAD. Zgodnie ze standardem opieki po tego typu operacjach, uczestnik trafia do CTICU z już założoną rurką oddechową, otrzymuje iNO i jest podłączony do aparatu oddechowego. Uczestnik będzie otrzymywał leki rozkurczowe w wkłuciu dożylnym zapewnione przez anestezjologa kardiochirurgicznego oraz lekarzy CTICU. Uczestnik nie będzie świadomy okresu badania, gdy uczestnik jest pod wpływem środków uspokajających. Dane będą zbierane z ekranu monitora podłączonego do linii tętniczych i żylnych uczestnika oraz z monitora LVAD, jeśli został umieszczony. Te dane to:

Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP) Wskaźnik sercowy (CI) Systemowy opór naczyniowy (SVR) Naczyniowy opór płucny (PVR) Wskaźnik pracy prawej komory (RVSWI) LVAD Flow LVAD Pulsatility Index ( LICZBA PI)

Dane te będą zbierane w pięciu różnych okresach czasu w ciągu pierwszych ośmiu godzin po operacji.

  1. Czas zero. Dane będą zbierane po operacji po przybyciu do CTICU podczas przyjmowania iNO.
  2. Po dwóch godzinach leczenia iNO zostaną zebrane dane. iPGI2 zostanie wtedy połączone z obecnym iNO.
  3. Po dwóch godzinach połączonego leczenia iNO i iPGI2 zostaną zebrane dane. iNO zostanie zatrzymane.
  4. Po dwóch godzinach leczenia iPGI2 zostaną zebrane dane. iNO zostanie ponownie uruchomiony.
  5. Po dwóch godzinach połączonego leczenia iNO i iPGI2 zostaną zebrane dane. Badanie kończy się po tym czasie zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci kardiochirurgiczni, u których zaplanowano przeszczep serca lub umieszczenie LVAD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej udokumentowanymi reakcjami alergicznymi lub nietolerancją na tlenek azotu lub prostacyklinę zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy nie przechodzą przeszczepu serca ani nie mają wszczepionego LVAD, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony tlenek azotu i prostacyklina
iNO (20 ppm w sposób ciągły) i iPGI2 (0,05 mikrograma/kg/min w sposób ciągły)
Lek: Tlenek azotu
wdychany tlenek azotu
Inne nazwy:
  • INOmax
Lek: Prostacyklina
prostacyklina wziewna
Inne nazwy:
  • wdychany flan
  • epoprostenol
  • wziewne PGI2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Nadciśnienie płucne mierzono jako średnie średnie ciśnienie w tętnicy płucnej przez pierwsze 8 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM). Wartość MPAP ≥25 mmHg (spoczynkowa) wskazuje na stan nadciśnienia płucnego.
8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja prawego serca
Ramy czasowe: 8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Dysfunkcję prawego serca mierzono jako średnią wskaźnika pracy prawej komory serca (RVSWI) przez pierwsze 8 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM). RVSWI mierzy się jako różnicę średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (MPAP) i ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), podzieloną przez wskaźnik sercowy (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Normalny zakres dla RVSWI wynosi 5-10 g/m2.
8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: 8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Układowy opór naczyniowy (SVR) mierzono jako średni ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) przez pierwsze 8 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM). Normalny zakres dla SVR wynosi 800-1200 dyn/s/cm5.
8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Centralne ciśnienie żylne (CVP)
Ramy czasowe: 8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) mierzono jako średnie CVP przez pierwsze 8 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM). Normalny zakres CVP wynosi 3-8 mmHg.
8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzono jako średnie MAP przez pierwsze 8 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM). Normalny zakres dla MAP to 70-110 mmHg.
8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Tętno
Ramy czasowe: 8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))
Częstość akcji serca mierzono jako średnią częstości akcji serca przez pierwsze 8 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM). Normalny zakres tętna u dorosłych wynosi zwykle od 60 do 100 uderzeń na minutę, ale może się to różnić.
8 godzin (po przybyciu na OIOM i po 4 kolejnych 2-godzinnych zabiegach z 1. iNO tylko, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. tylko iPGI2 i 4. iNO+iPGI2 (2.))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Powers, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25471

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj