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Ossido nitrico inalato e prostaciclina inalata dopo cardiochirurgia per trapianto di cuore o posizionamento LVAD

5 ottobre 2017 aggiornato da: Charles Hill, Stanford University

Ossido nitrico inalato combinato e prostaciclina inalata dopo cardiochirurgia per trapianto di cuore e per posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Studio di ricerca che valuta gli effetti individuali e combinati dell'ossido nitrico inalato (iNO) e della prostaciclina inalata (iPGI2), sulla funzione del cuore destro dopo l'intervento chirurgico per il trapianto di cuore o per il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). I ricercatori sperano di sapere se questi due farmaci, se somministrati insieme dopo l'intervento chirurgico, migliorano la funzione del cuore destro abbassando la pressione dei vasi sanguigni nei polmoni. Gli investigatori sperano di sapere se gli effetti combinati di questi due farmaci sono migliori di entrambi i farmaci usati da soli. I partecipanti sono stati selezionati come possibili partecipanti a questo studio perché i problemi del cuore destro sono comuni durante e dopo l'intervento chirurgico per il trapianto di cuore e per il posizionamento di LVAD. Inoltre, iNO viene sempre somministrato durante e dopo questi due tipi di interventi chirurgici a Stanford per aiutare a migliorare il funzionamento del cuore destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà una volta che il partecipante arriva nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica (CTICU) dopo intervento chirurgico al cuore per trapianto di cuore o posizionamento LVAD. Come è standard di cura dopo questi tipi di interventi chirurgici, il partecipante arriverà nel CTICU con un tubo di respirazione già in atto, ricevendo iNO e collegato a un respiratore. Il partecipante riceverà farmaci rilassanti in una linea endovenosa fornita dall'anestesista cardiaco e dai medici CTICU. Il partecipante non sarà a conoscenza del periodo di studio mentre il partecipante è sedato. I dati verranno raccolti dallo schermo del monitor collegato alle linee arteriose e venose del partecipante e, se posizionato, al monitor LVAD. Questi dati sono:

Pressione venosa centrale (CVP) Pressione arteriosa media (MAP) Pressione arteriosa polmonare media (MPAP) Indice cardiaco (CI) Resistenza vascolare sistemica (SVR) Resistenza vascolare polmonare (PVR) Indice di lavoro sistolico ventricolare destro (RVSWI) Flusso LVAD Indice di pulsatilità LVAD ( PI)

Questi dati saranno raccolti in cinque diversi periodi di tempo durante le prime otto ore dopo l'intervento chirurgico.

  1. Tempo zero. I dati saranno raccolti dopo l'intervento chirurgico al tuo arrivo al CTICU durante la ricezione di iNO.
  2. Dopo due ore di trattamento iNO verranno raccolti i dati. iPGI2 sarà quindi combinato con l'attuale iNO.
  3. Dopo due ore di trattamento combinato iNO e iPGI2, i dati verranno raccolti. iNO verrà quindi arrestato.
  4. Dopo due ore di trattamento con iPGI2 verranno raccolti i dati. iNO verrà riavviato.
  5. Dopo due ore di trattamento combinato iNO e iPGI2, i dati verranno raccolti. Lo studio termina dopo questo tempo di raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti cardiochirurgici programmati per sottoporsi a trapianto di cuore o posizionamento di LVAD

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con precedenti reazioni allergiche documentate o intolleranza all'ossido nitrico o alla prostaciclina. Saranno esclusi i pazienti non sottoposti a trapianto di cuore o posizionamento di LVAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di ossido nitrico e prostaciclina
iNO (20 ppm in continuo) e iPGI2 (0,05 microgrammi/kg/min in continuo)
Droga: Monossido di azoto
ossido nitrico inalato
Altri nomi:
  • INOmax
Droga: Prostaciclina
prostaciclina inalata
Altri nomi:
  • flolan inalato
  • epoprostenolo
  • inalato IGP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
L'ipertensione polmonare è stata misurata come media della pressione arteriosa polmonare media per le prime 8 ore dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva (ICU). Un valore MPAP ≥25 mmHg (a riposo) indica uno stato di ipertensione polmonare.
8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione del cuore destro
Lasso di tempo: 8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
La disfunzione cardiaca destra è stata misurata come media del Right Ventricular Stroke Work Index (RVSWI) per le prime 8 ore dopo il ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva (ICU). La RVSWI è misurata come la differenza tra la pressione arteriosa polmonare media (MPAP) e la pressione venosa centrale (CVP), divisa per l'indice cardiaco (CI): [(MPAP-CVP) / CI]. Il range normale per RVSWI è 5-10 g/m.
8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
La Resistenza Vascolare Sistemica (SVR) è stata misurata come media della Resistenza Vascolare Sistemica (SVR) per le prime 8 ore dopo il ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU). L'intervallo normale per SVR è 800-1200 dine/sec/cm5.
8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: 8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
La pressione venosa centrale (CVP) è stata misurata come media della CVP per le prime 8 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'intervallo normale per CVP è 3-8 mmHg.
8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
La pressione arteriosa media (MAP) è stata misurata come media della MAP per le prime 8 ore dopo il ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU). L'intervallo normale per MAP è 70-110 mmHg.
8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))
La frequenza cardiaca è stata misurata come media della frequenza cardiaca per le prime 8 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'intervallo normale per la frequenza cardiaca è generalmente compreso tra 60 e 100 battiti al minuto negli adulti, ma può variare.
8 ore (all'arrivo in terapia intensiva e dopo 4 trattamenti successivi di 2 ore con 1. Solo iNO, 2. Solo iNO+iPGI2 (1°), 3. Solo iPGI2 e 4. Solo iNO+iPGI2 (2°))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Powers, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25471

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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