Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Stickstoffmonoxid und inhaliertes Prostacyclin nach einer Herzoperation zur Herztransplantation oder LVAD-Platzierung

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Charles Hill, Stanford University

Kombiniertes inhaliertes Stickstoffmonoxid und inhaliertes Prostacyclin nach einer Herzoperation zur Herztransplantation und zur Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems

Forschungsstudie zur Bewertung der individuellen und kombinierten Wirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) und inhaliertem Prostacyclin (iPGI2) auf die Funktion des rechten Herzens nach einer Operation für entweder eine Herztransplantation oder die Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD). Die Forscher hoffen zu erfahren, ob diese beiden Medikamente, wenn sie nach der Operation zusammen verabreicht werden, die Funktion des rechten Herzens verbessern, indem sie den Blutgefäßdruck in der Lunge senken. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die kombinierten Wirkungen dieser beiden Medikamente besser sind als die der beiden Medikamente, die allein verwendet werden. Die Teilnehmer wurden als mögliche Teilnehmer an dieser Studie ausgewählt, weil Rechtsherzprobleme während und nach Operationen für eine Herztransplantation und für eine LVAD-Platzierung häufig sind. Darüber hinaus wird iNO während und nach diesen beiden Arten von Operationen in Stanford immer verabreicht, um die Funktion des rechten Herzens zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt, sobald der Teilnehmer nach einer Herzoperation für eine Herztransplantation oder LVAD-Platzierung auf der kardiothorakalen Intensivstation (CTICU) ankommt. Wie es nach dieser Art von Operationen üblich ist, kommt der Teilnehmer mit einem bereits platzierten Beatmungsschlauch in die CTICU, erhält iNO und ist an ein Beatmungsgerät angeschlossen. Der Teilnehmer erhält entspannende Medikamente in einer intravenösen Leitung, die vom Herzanästhesisten und den CTICU-Ärzten bereitgestellt wird. Der Teilnehmer ist sich des Studienzeitraums nicht bewusst, während der Teilnehmer sediert ist. Die Daten werden vom Bildschirm erfasst, der mit den arteriellen und venösen Leitungen des Teilnehmers verbunden ist, und, falls vorhanden, dem LVAD-Monitor. Diese Daten sind:

Zentralvenöser Druck (CVP) Mittlerer arterieller Druck (MAP) Mittlerer pulmonalarterieller Druck (MPAP) Cardiac Index (CI) Systemischer Gefäßwiderstand (SVR) Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) Rechtsventrikulärer Schlaganfallindex (RVSWI) LVAD Flow LVAD Pulsatility Index ( PI)

Diese Daten werden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten während der ersten acht Stunden nach der Operation erhoben.

  1. Zeit Null. Die Daten werden nach der Operation bei Ihrer Ankunft im CTICU erhoben, während Sie iNO erhalten.
  2. Nach zwei Stunden iNO-Behandlung werden Daten gesammelt. iPGI2 wird dann mit dem aktuellen iNO kombiniert.
  3. Nach zwei Stunden kombinierter iNO- und iPGI2-Behandlung werden Daten gesammelt. iNO wird dann gestoppt.
  4. Nach zwei Stunden iPGI2-Behandlung werden Daten gesammelt. iNO wird neu gestartet.
  5. Nach zwei Stunden kombinierter iNO- und iPGI2-Behandlung werden Daten gesammelt. Die Studie endet nach dieser Datenerhebungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene herzchirurgische Patienten, die sich entweder einer Herztransplantation oder einer LVAD-Platzierung unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor dokumentierten allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Stickstoffmonoxid oder Prostacyclin werden ausgeschlossen. Patienten, die sich keiner Herztransplantation oder LVAD-Platzierung unterziehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes Stickoxid und Prostacyclin
iNO (20 ppm kontinuierlich) und iPGI2 (0,05 Mikrogramm/kg/min kontinuierlich)
Arzneimittel: Stickoxid
eingeatmetes Stickoxid
Andere Namen:
  • INOmax
Arzneimittel: Prostacyclin
Inhaliertes Prostazyklin
Andere Namen:
  • Flolan eingeatmet
  • Epoprostenol
  • inhaliert PGI2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Die pulmonale Hypertonie wurde als Mittelwert des mittleren pulmonalen Arteriendrucks für die ersten 8 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) gemessen. MPAP-Wert ≥25 mmHg (Ruhe) weist auf einen pulmonalen Hypertoniezustand hin.
8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsherzdysfunktion
Zeitfenster: 8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Die Rechtsherzdysfunktion wurde als Mittelwert des Right Ventricular Stroke Work Index (RVSWI) für die ersten 8 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) gemessen. RVSWI wird als Differenz des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (MPAP) und des zentralvenösen Drucks (CVP) dividiert durch den Herzindex (CI) gemessen: [(MPAP-CVP) / CI]. Der normale Bereich für RVSWI liegt bei 5-10 g/m.
8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: 8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) wurde als Mittelwert des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) für die ersten 8 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) gemessen. Der normale Bereich für SVR liegt bei 800-1200 dyn/s/cm5.
8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: 8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Der zentrale Venendruck (CVP) wurde als Mittelwert des CVP für die ersten 8 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) gemessen. Der normale Bereich für CVP liegt bei 3-8 mmHg.
8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde als Mittelwert des MAP für die ersten 8 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) gemessen. Der normale Bereich für MAP liegt bei 70-110 mmHg.
8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))
Die Herzfrequenz wurde als Mittelwert der Herzfrequenz für die ersten 8 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) gemessen. Der normale Bereich für die Herzfrequenz liegt bei Erwachsenen im Allgemeinen bei 60 bis 100 Schlägen pro Minute, dies kann jedoch variieren.
8 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation und nach 4 aufeinanderfolgenden 2-stündigen Behandlungen mit 1. nur iNO, 2. iNO+iPGI2 (1.), 3. nur iPGI2 und 4. iNO+iPGI2 (2.))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Powers, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25471

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Stickoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren