ERCP 後の膵炎の予防におけるジクロフェナクの筋肉内投与

このレポートに記載されている研究は、延世大学医学部、ソウル、韓国の倫理委員会によって承認されます。 2012 年 7 月から 2013 年 2 月までの間に、380 人の患者が選択基準を満たし、そのうち 380 人が最終分析に含まれました。 20歳以上のERCPのさまざまな症状または原因で延世大学医療センターを訪れた連続した患者が研究のために募集されました。 最近診断された消化性潰瘍疾患または4週間以内の活動性/最近の消化管出血、腎不全（Cr > 1.4）、前の週にNSAIDを服用した患者を含む、ジクロフェナクの禁忌がある場合、患者は研究参加から除外されました。 （ASA 325mg/日以下可）、ERCP実施前2週間以内に急性膵炎を発症した方、慢性石灰性膵炎の既往歴がある方、アスピリンやNSAIDにアレルギーのある方、研究への参加に同意しなかった方。 また、患者の状態が子宮内妊娠または授乳中の母親である場合は除外されました。 研究への参加は、肝外胆汁うっ滞および/または肝機能障害検査のために膵臓造影を伴うまたは伴わない内視鏡的逆行性胆道造影を受けるようにアドバイスされた患者に限定されました。

患者は回復室で ERCP の直後に当院で利用可能な 90 mg の IM ジクロフェナクを投与されました。 患者は、手術後少なくとも 90 分間、回復室で観察されました。 この観察期間中に腹痛が発生した患者は入院した（または現在入院している患者の場合は入院した）。 手術後の合併症の評価と院内ケアに関する決定は、研究グループの割り当てを知らなかった内視鏡医と臨床サービススタッフの裁量に委ねられました。

ERCP が問題なく退院した患者は、5 日以内に電話で連絡を取り、主要エンドポイントの発生が遅れたことを把握しました。 患者の人口統計、危険因子、ERCP 手順要素、および追跡データは、研究グループの割り当てを知らなかった研究者またはコーディネーターによって標準化されたデータ収集フォームに記録されました。 筋肉内経路は、おそらく経口投与よりも迅速かつ完全なバイオアベイラビリティーにより、筋肉内 NSAID が ERCP 後の膵炎の予防に有効であることを示唆する入手可能な小規模データに基づいて選択されました。 (1) 各手順の最後に、研究者は、手順の合計時間、カニューレ挿入の試行回数、膵管カニューレ挿入の回数、最終診断、括約筋切開術の有無など、実行された操作の詳細を記録しました。 、ニードルナイフ乳頭切開術、またはステント留置術が行われました。 膵炎予防のための膵管ステント留置術は行っていません。 患者は、処置中ずっと麻酔科医による監視下で、IV ミダゾラムとプロポフォールの IV 持続注入で鎮静されました。 局所麻酔薬としてキシロカインスプレーを使用しました。 ＥＲＣＰの４時間後に血清アミラーゼを測定した。

4 時間血清アミラーゼ値が正常上限の 3 倍未満であり、その時点で急性膵炎の臨床的証拠がなかった場合、患者は無料の経口補液と食事が許可されました。 4 時間血清アミラーゼ値が正常上限の 3 倍以上で、患者が痛みや吐き気と嘔吐を示した場合、患者は絶食を続け、アヘン鎮痛薬を含む IV クリスタロイド液が処方されました。 次の 24 時間の血液検査は、血清アミラーゼについて繰り返され、患者はインタビューを受け、急性膵炎の臨床的証拠について調べられました。

急性膵炎は、血清アミラーゼが正常範囲の上限の少なくとも 3 倍であると定義され、処置の 24 時間後に、新規または増加した上腹部または心窩部痛、背中の痛み、心窩部痛、および少なくとも 2 泊の入院または既存の入院の延長を伴うものと定義されました。 . 48 時間後も膵炎の徴候と症状が持続する患者は、造影 CT 検査を受けました。

膵炎は、軽度、中等度、または重度に分類されました。 重症度は、コンセンサスガイドラインに従って決定され、軽度のERCP後膵炎は3日以内の入院、中等度のERCP後膵炎は4〜10日の入院、重度のERCP後膵炎は入院につながります。 > 10 日、または膵臓壊死または仮性嚢胞の発症につながる、または経皮的または外科的介入が必要。

オッディ括約筋機能障害 (SOD) は、次の分類に従って定義されました。 胆道 I 型 SOD は、胆道タイプの腹痛、肝酵素の上昇、および総胆管拡張 > 9mm と定義されました。 胆道タイプ II SOD は、胆道タイプの腹痛と異常な肝酵素または拡張した胆管のいずれかとして定義されました。 胆道 III 型 SOD は、他の客観的所見のない胆道型の痛みとして定義されました。 膵 I 型 SOD は、膵型疼痛および拡張膵管および上昇した膵酵素、または再発性急性膵炎として定義されました。 II型膵臓SODは、膵臓型の痛みおよび拡張した膵管または上昇した膵臓酵素として定義されました。 III型膵臓SODは、膵臓型の痛みのみとして定義されました。

使用した器具は、カニューレ、括約筋切開器、ガイドワイヤー、ストーン バスケット (オリンパス、日本) でした。

有害事象は、以前に報告されたように定義されました。 ERCP 後の膵炎、処置の他の合併症、および治験薬に起因する可能性のある有害事象のすべての症例は、地元の治験審査委員会およびデータおよび安全性監視委員会に報告されました。 これらの報告された有害事象は、消化管出血、穿孔、感染、腎不全、アレルギー反応、心筋梗塞、脳血管障害、および死亡でした。