Intramuskulær diclofenac til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

Studiet beskrevet i denne rapport vil blive godkendt af den etiske komité på Yonsei University School of Medicine, Seoul, Korea. Mellem juli 2012 og februar 2013 opfyldte 380 patienter inklusionskriterierne, hvoraf 380 blev inkluderet i den endelige analyse. Konsekutive patienter blev rekrutteret til undersøgelsen, som præsenterede for Yonsei University Medical Center med varierende symptom eller årsag til ERCP ældre end 20 år. Patienter blev udelukket fra studiedeltagelse, hvis de havde en kontraindikation for diclofenac, inklusive patienter med nyligt diagnosticeret mavesår eller aktiv/nylig gastrointestinal blødning inden for 4 uger, nyresvigt (Cr > 1,4), dem, der havde taget et NSAID i løbet af den foregående uge (ASA 325 mg dagligt eller mindre acceptabelt), dem, der udviklede akut pancreatitis i løbet af de 2 uger før ERCP, dem med en historie med kronisk calcific pancreatitis eller allergi over for aspirin eller NSAID, og ​​dem, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen. Hvis patientens tilstand var intrauterin graviditet eller ammende mor, blev de desuden udelukket. Adgang til undersøgelsen var begrænset til patienter, der blev anbefalet at have endoskopisk retrograd kolangiografi med eller uden pancreatografi for ekstrahepatisk kolestase og/eller nedsat leverfunktionstest.

Patienterne fik 90 mg IM diclofenac tilgængelig på vores hospital umiddelbart efter ERCP på opvågningsstuen. Patienterne blev observeret i opvågningsrummet i mindst 90 minutter efter proceduren. Patienter, hvor der udviklede sig mavesmerter i denne observationsperiode, blev indlagt på hospitalet (eller for nuværende indlagte patienter holdt på hospitalet). Beslutninger vedrørende evaluering af komplikationer efter proceduren og hospitalsbehandling blev overladt til endoskopisten og personalet i den kliniske tjeneste, som ikke var klar over undersøgelsesgruppens opgaver.

Patienter, der blev udskrevet efter en hændelsesløs ERCP, blev kontaktet telefonisk inden for 5 dage for at fange forsinket forekomst af det primære endepunkt. Patientdemografi, risikofaktorer, ERCP-procedureelementer og opfølgningsdata blev registreret på standardiserede dataindsamlingsformularer af en investigator eller koordinator, som ikke var klar over undersøgelsesgruppeopgaver. Den intramuskulære vej blev valgt på basis af tilgængelige data i små størrelser, der tyder på, at intramuskulære NSAID'er er effektive til at forebygge post-ERCP pancreatitis, måske på grund af hurtigere og fuldstændig biotilgængelighed end ved oral administration. (1) Ved afslutningen af ​​hver procedure registrerede forskerne detaljerne om de udførte manøvrer, herunder den samlede tid af proceduren, antallet af forsøg på kanylering, antallet af bugspytkirtelkanalkanyler, den endelige diagnose og om en sphincterotomi , blev der udført en nålekniv-papillotomi eller stentplacering. Vi brugte ikke pancreaskanalstenting til forebyggelse af pancreatitis. Patienterne blev bedøvet med IV midazolam og IV kontinuerlig infusion af propofol under overvågning af anæstesiolog under hele proceduren. Xylocain spray blev brugt som lokalbedøvelse. Serumamylase blev bestemt 4 timer efter ERCP.

Hvis 4-timers serumamylase-niveauet var < 3 gange den øvre normalgrænse, og der ikke var klinisk tegn på akut pancreatitis på det tidspunkt, fik patienterne fri oral væske og diæt. Hvis 4-timers serumamylaseniveauet var > 3 gange den øvre normalgrænse, og patienten udviste smerter eller kvalme og opkastning, blev patienten holdt fastende, og IV krystalloide væsker med opiat-analgetika blev ordineret. De følgende 24 timers blodprøver blev gentaget for serumamylase, og patienterne blev interviewet og undersøgt for kliniske tegn på akut pancreatitis.

Akut pancreatitis blev defineret som serum amylase mindst tre gange den øvre grænse for normalområdet 24 timer efter proceduren forbundet med nye eller øgede øvre abdomen eller epigastriske smerter, rygsmerter og epigastrisk ømhed og hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse i mindst 2 nætter . Patienter med vedvarende tegn og symptomer på pancreatitis efter 48 timer gennemgik kontrastforstærket computertomografi.

Pancreatitis blev klassificeret som mild, moderat eller svær. Sværhedsgraden blev bestemt i henhold til konsensusretningslinjer, med mild post-ERCP pancreatitis, der resulterede i en indlæggelse på ≤3 dage, moderat post-ERCP pancreatitis, der resulterede i en indlæggelse på 4-10 dage, og alvorlig post-ERCP pancreatitis, der resulterede i en hospitalsindlæggelse af > 10 dage, eller fører til udvikling af pancreas nekrose eller pseudocyster, eller kræver perkutan eller kirurgisk indgreb.

Sphincter of Oddi dysfunction (SOD) blev defineret i henhold til følgende klassifikation. Biliær type I SOD blev defineret som galdetype abdominal smerte, leverenzymforhøjelse og almindelig galdekanaludvidelse > 9 mm. Biliær type II SOD blev defineret som galde-type mavesmerter og enten unormale leverenzymer eller en udvidet galdegang. Biliær type III SOD blev defineret som galdetype smerte uden andre objektive fund. Pancreas type I SOD blev defineret som pancreas-type smerter og en udvidet pancreaskanal og forhøjede pancreasenzymer eller tilbagevendende akut pancreatitis. Type II pancreas SOD blev defineret som pancreas-type smerte og en dilateret pancreaskanal eller forhøjede pancreasenzymer. Type III pancreas SOD blev defineret som pancreas-type smerte alene.

De anvendte instrumenter var kanyle, sphincterotome, guidewire og stenkurv (Olympus, Japan).

Bivirkninger blev defineret som rapporteret tidligere. Alle tilfælde af post-ERCP pancreatitis, andre komplikationer af proceduren og uønskede hændelser, der potentielt kunne tilskrives undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret til det lokale institutionelle revisionsudvalg og data- og sikkerhedsovervågningsudvalget. Disse rapporterbare bivirkninger var gastrointestinal blødning, perforation, infektion, nyresvigt, allergisk reaktion, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og død.