Lihaksensisäinen diklofenaakki ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä

Tässä raportissa kuvatun tutkimuksen hyväksyy Yonsei University School of Medicine, Soul, Korea, eettinen komitea. Heinäkuun 2012 ja helmikuun 2013 välisenä aikana mukaanottokriteerit täytti 380 potilasta, joista 380 sisällytettiin loppuanalyysiin. Peräkkäiset potilaat rekrytoitiin tutkimukseen, jotka saapuivat Yonsein yliopiston lääketieteelliseen keskukseen vaihtelevilla oireilla tai syillä yli 20 vuotta vanhemmille ERCP:lle. Potilaat suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta, jos heillä oli vasta-aihe diklofenaakin käyttöön, mukaan lukien potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu peptinen haavatauti tai aktiivinen/äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä, munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,4), potilaat, jotka olivat ottaneet tulehduskipulääkkeitä edellisen viikon aikana (ASA 325 mg päivässä tai vähemmän hyväksyttävä), ne, joille kehittyi akuutti haimatulehdus kahden viikon aikana ennen ERCP:tä, ne, joilla on ollut krooninen kalkkihaimatulehdus tai allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille, ja ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi, jos potilaiden tila oli kohdunsisäinen raskaus tai imettävä äiti, heidät suljettiin pois. Tutkimukseen osallistuivat vain potilaat, joille neuvottiin endoskooppinen retrogradinen kolangiografia pankreatografian kanssa tai ilman sitä ekstrahepaattisen kolestaasin ja/tai maksan vajaatoiminnan kokeiden vuoksi.

Potilaat saivat 90 mg IM diklofenaakkia, joka oli saatavilla sairaalassamme heti ERCP:n jälkeen toipumishuoneessa. Potilaita tarkkailtiin toipumishuoneessa vähintään 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille kehittyi vatsakipuja tämän havaintojakson aikana, otettiin sairaalaan (tai nykyisten laitospotilaiden osalta pidettiin sairaalassa). Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden arviointia ja sairaalahoitoa koskevat päätökset jätettiin endoskoopin ja kliinisen palvelun henkilökunnan harkintaan, koska he eivät tienneet tutkimusryhmätehtävistä.

Potilaisiin, jotka kotiutuivat tapahtumattoman ERCP:n jälkeen, otettiin yhteyttä puhelimitse 5 päivän kuluessa ensisijaisen päätepisteen viivästyneen esiintymisen selvittämiseksi. Tutkija tai koordinaattori, joka ei tiennyt tutkimusryhmätehtävistä, tallensi potilasdemografiset tiedot, riskitekijät, ERCP-menettelyelementit ja seurantatiedot standardoiduille tiedonkeruulomakkeille. Lihaksensisäinen reitti valittiin saatavilla olevien pienikokoisten tietojen perusteella, jotka viittaavat siihen, että lihaksensisäiset tulehduskipulääkkeet ovat tehokkaita ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä ehkä nopeamman ja täydellisemmän biologisen hyötyosuuden vuoksi kuin suun kautta annettaessa. (1) Jokaisen toimenpiteen lopussa tutkijat tallensivat suoritettujen liikkeiden yksityiskohdat, mukaan lukien toimenpiteen kokonaisajan, kanylointiyritysten lukumäärän, haimatiehyen kanylaatioiden lukumäärän, lopullisen diagnoosin ja sulkijalihaksen , tehtiin neulaveitsellä tehty papillotomia tai stentin asennus. Emme käyttäneet haimakanavan stentointia haimatulehduksen ehkäisyyn. Potilaat rauhoitettiin IV midatsolaamilla ja jatkuvalla propofoli-infuusiolla anestesiologin valvonnassa koko toimenpiteen ajan. Paikallispuudutteena käytettiin ksylokaiini-sumutetta. Seerumin amylaasi määritettiin 4 tuntia ERCP:n jälkeen.

Jos 4 tunnin seerumin amylaasitaso oli < 3 kertaa normaalin yläraja eikä kliinisiä todisteita akuutista haimatulehduksesta tuolloin ollut, potilaille annettiin ilmaisia ​​suun nesteitä ja ruokavaliota. Jos 4 tunnin seerumin amylaasitaso oli > 3 kertaa normaalin yläraja ja potilaalla oli kipua tai pahoinvointia ja oksentelua, potilasta pidettiin paastossa ja hänelle määrättiin IV kristalloidinesteitä opiaattikipulääkeillä. Seuraavat 24 tuntia verikokeet toistettiin seerumin amylaasille ja potilaita haastateltiin ja tutkittiin akuutin haimatulehduksen kliinisten todisteiden varalta.

Akuutti haimatulehdus määriteltiin seerumin amylaasipitoisuudeksi, joka oli vähintään kolme kertaa normaalin yläraja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä, johon liittyi uusi tai lisääntynyt ylävatsan tai ylävatsan kipu, selkäkipu ja ylävatsan arkuus ja sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen vähintään 2 yöksi. . Potilaille, joilla oli pysyviä haimatulehduksen merkkejä ja oireita 48 tunnin jälkeen, tehtiin varjoainetietokonetomografia.

Haimatulehdus luokiteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi. Vakavuus määritettiin konsensusohjeiden mukaisesti: lievä ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, joka johti ≤3 päivän sairaalahoitoon, kohtalainen ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, joka johti 4-10 päivän sairaalahoitoon, ja vaikea ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, joka johti sairaalahoitoon > 10 päivää tai johtaa haiman nekroosin tai pseudokystan kehittymiseen tai vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä.

Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD) määriteltiin seuraavan luokituksen mukaisesti. Sappien tyypin I SOD määriteltiin sapen tyyppiseksi vatsakipuksi, maksaentsyymien nousuksi ja yleiseksi sappitiehyen laajenemiseksi > 9 mm. Sappien tyypin II SOD määriteltiin sapen tyyppiseksi vatsakipuksi ja joko epänormaaleiksi maksaentsyymeiksi tai laajentuneeksi sappitiehyksi. Sappityypin III SOD määriteltiin sapen tyyppiseksi kivuksi ilman muita objektiivisia löydöksiä. Haiman tyypin I SOD määriteltiin haimatyyppiseksi kipuksi ja laajentuneeksi haimatiehyksi ja kohonneiksi haiman entsyymeiksi tai toistuvaksi akuutiksi haimatulehdukseksi. Tyypin II haiman SOD määriteltiin haimatyyppiseksi kipuksi ja laajentuneeksi haimakanavaksi tai kohonneiksi haiman entsyymeiksi. Tyypin III haiman SOD määriteltiin pelkäksi haimatyyppiseksi kivuksi.

Käytetyt instrumentit olivat kanyyli, sulkijalihas, ohjauslanka ja kivikori (Olympus, Japani).

Haittatapahtumat määriteltiin aiemmin raportoidulla tavalla. Kaikista ERCP:n jälkeisistä haimatulehduksista, toimenpiteen muista komplikaatioista ja haittatapahtumista, jotka mahdollisesti johtuivat tutkimuslääkkeestä, ilmoitettiin paikalliselle laitoksen arviointilautakunnalle sekä tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunnalle. Nämä raportoitavat haittatapahtumat olivat maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, infektio, munuaisten vajaatoiminta, allerginen reaktio, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus ja kuolema.