Intramuskulær diklofenak i forebygging av post-ERCP pankreatitt

Studien beskrevet i denne rapporten vil bli godkjent av den etiske komiteen ved Yonsei University School of Medicine, Seoul, Korea. Mellom juli 2012 og februar 2013 oppfylte 380 pasienter inklusjonskriteriene, hvorav 380 ble inkludert i den endelige analysen. Påfølgende pasienter ble rekruttert til studien som presenterte Yonsei University Medical Center med varierende symptom eller årsak til ERCP eldre enn 20 år. Pasienter ble ekskludert fra studiedeltakelse hvis de hadde kontraindikasjon for diklofenak, inkludert pasienter med nylig diagnostisert magesår eller aktiv/nylig gastrointestinal blødning innen 4 uker, nyresvikt (Cr > 1,4), de som hadde tatt et NSAID i løpet av forrige uke (ASA 325 mg daglig eller mindre akseptabelt), de som utviklet akutt pankreatitt i løpet av de 2 ukene før ERCP, de med en historie med kronisk calcific pankreatitt eller allergi mot aspirin eller NSAID, og ​​de som ikke godtok å delta i studien. I tillegg, hvis tilstanden til pasientene var intrauterin graviditet eller ammende mor, ble de ekskludert. Adgang til studien var begrenset til pasienter som ble anbefalt å ta endoskopisk retrograd kolangiografi med eller uten pankreatografi for ekstrahepatisk kolestase og/eller nedsatt leverfunksjonstester.

Pasientene fikk 90 mg IM diklofenak tilgjengelig på vårt sykehus umiddelbart etter ERCP på utvinningsrommet. Pasientene ble observert på utvinningsrommet i minst 90 minutter etter inngrepet. Pasienter med magesmerter utviklet i denne observasjonsperioden ble innlagt på sykehuset (eller for nåværende innlagte pasienter, holdt på sykehuset). Beslutninger angående evaluering av komplikasjoner etter prosedyren og sykehusbehandling ble overlatt til endoskopisten og ansatte i klinisk tjeneste, som ikke var klar over studiegruppeoppdrag.

Pasienter som ble utskrevet etter en uregelmessig ERCP ble kontaktet per telefon innen 5 dager for å fange opp forsinket forekomst av det primære endepunktet. Pasientdemografi, risikofaktorer, ERCP-prosedyreelementer og oppfølgingsdata ble registrert på standardiserte datainnsamlingsskjemaer av en etterforsker eller koordinator som ikke var klar over studiegruppeoppdrag. Den intramuskulære ruten ble valgt på grunnlag av tilgjengelige data i liten størrelse som tyder på at intramuskulære NSAIDs er effektive for å forhindre post-ERCP pankreatitt, kanskje på grunn av raskere og fullstendig biotilgjengelighet enn ved oral administrering. (1) På slutten av hver prosedyre registrerte forskerne detaljene om de utførte manøvrene, inkludert den totale tiden for prosedyren, antall forsøk på kanylering, antall bukspyttkjertelkanalkanyler, den endelige diagnosen og om en sphincterotomi , ble en nål-kniv papillotomi eller stentplassering utført. Vi brukte ikke pankreaskanalstenting for forebygging av pankreatitt. Pasientene ble bedøvet med IV midazolam og IV kontinuerlig infusjon av propofol under overvåking av anestesilege under hele prosedyren. Xylocain spray ble brukt som lokalbedøvelse. Serumamylase ble bestemt 4 timer etter ERCP.

Hvis 4-timers serumamylasenivået var < 3 ganger øvre normalgrense og det ikke var noen kliniske bevis for akutt pankreatitt på det tidspunktet, fikk pasientene frie orale væsker og diett. Hvis 4-timers serumamylasenivået var > 3 ganger øvre normalgrense og pasienten viste smerte eller kvalme og oppkast, ble pasienten holdt fastende og IV krystalloide væsker med opiat-analgetika ble foreskrevet. De følgende 24 timene ble blodprøver gjentatt for serumamylase og pasientene ble intervjuet og undersøkt for kliniske bevis på akutt pankreatitt.

Akutt pankreatitt ble definert som serumamylase minst tre ganger øvre grense for normalområdet 24 timer etter prosedyren assosiert med ny eller økt øvre del av magen eller epigastriske smerter, ryggsmerter og epigastrisk ømhet og sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse i minst 2 netter . Pasienter med vedvarende tegn og symptomer på pankreatitt etter 48 timer gjennomgikk kontrastforsterket datatomografi.

Pankreatitt ble gradert som mild, moderat eller alvorlig. Alvorlighetsgraden ble bestemt i henhold til konsensusretningslinjer, med mild post-ERCP pankreatitt som resulterte i en sykehusinnleggelse på ≤3 dager, moderat post-ERCP pankreatitt som resulterte i en sykehusinnleggelse på 4-10 dager, og alvorlig post-ERCP pankreatitt som resulterte i en sykehusinnleggelse av > 10 dager, eller fører til utvikling av bukspyttkjertelnekrose eller pseudocyst, eller som krever perkutan eller kirurgisk inngrep.

Sphincter of Oddi dysfunction (SOD) ble definert i henhold til følgende klassifisering. Biliær type I SOD ble definert som magesmerter av galletype, forhøyelse av leverenzymer og vanlig galleveisutvidelse > 9 mm. Biliær type II SOD ble definert som magesmerter av galletype og enten unormale leverenzymer eller en utvidet gallegang. Biliær type III SOD ble definert som galletype smerte uten andre objektive funn. Pankreas type I SOD ble definert som bukspyttkjertel-type smerte og en utvidet pankreaskanal og forhøyede pankreasenzymer, eller tilbakevendende akutt pankreatitt. Type II pankreas SOD ble definert som pankreas-type smerte og en utvidet pankreaskanal eller forhøyede pankreasenzymer. Type III pankreas SOD ble definert som bukspyttkjertel-type smerte alene.

Instrumentene som ble brukt var kanyle, sphincterotome, guidewire og steinkurv (Olympus, Japan).

Bivirkninger ble definert som rapportert tidligere. Eventuelle tilfeller av post-ERCP pankreatitt, andre komplikasjoner av prosedyren og uønskede hendelser som potensielt kan tilskrives studiemedikamentet, ble rapportert til den lokale institusjonelle vurderingskomiteen og data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen. Disse rapporterbare bivirkningene var gastrointestinal blødning, perforasjon, infeksjon, nyresvikt, allergisk reaksjon, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og død.