Intramuskulär diklofenak för att förhindra post-ERCP pankreatit

Studien som beskrivs i denna rapport kommer att godkännas av den etiska kommittén vid Yonsei University School of Medicine, Seoul, Korea. Mellan juli 2012 och februari 2013 uppfyllde 380 patienter inklusionskriterierna, varav 380 ingick i den slutliga analysen. På varandra följande patienter rekryterades till studien som presenterades för Yonsei University Medical Center med varierande symptom eller orsak till ERCP äldre än 20 år. Patienter uteslöts från studiedeltagande om de hade en kontraindikation för diklofenak, inklusive patienter med nyligen diagnostiserad magsår eller aktiv/nylig gastrointestinal blödning inom 4 veckor, njursvikt (Cr > 1,4), de som hade tagit ett NSAID under den föregående veckan (ASA 325 mg dagligen eller mindre acceptabelt), de som utvecklade akut pankreatit under 2 veckor före ERCP, de med en historia av kronisk calcific pankreatit eller allergi mot acetylsalicylsyra eller NSAID, och de som inte gick med på att delta i studien. Dessutom, om patienternas tillstånd var intrauterin graviditet eller ammande mamma, exkluderades de. Tillträde till studien var begränsad till patienter som rekommenderades att göra endoskopisk retrograd kolangiografi med eller utan pankreatografi för extrahepatisk kolestas och/eller nedsatt leverfunktionstester.

Patienterna fick 90 mg IM diklofenak tillgängligt på vårt sjukhus omedelbart efter ERCP på återhämtningsrummet. Patienterna observerades på uppvakningsrummet i minst 90 minuter efter ingreppet. Patienter hos vilka buksmärtor utvecklades under denna observationsperiod lades in på sjukhuset (eller för nuvarande slutenvårdade patienter, hölls på sjukhuset). Beslut om utvärdering av komplikationer efter ingreppet och sjukhusvård överlämnades till endoskopisten och personalen i den kliniska tjänsten, som inte kände till studiegruppens uppdrag.

Patienter som skrevs ut efter ett händelselöst ERCP kontaktades per telefon inom 5 dagar för att fånga upp försenad förekomst av den primära slutpunkten. Patientdemografi, riskfaktorer, ERCP-procedurelement och uppföljningsdata registrerades på standardiserade datainsamlingsformulär av en utredare eller samordnare som inte var medveten om studiegruppsuppgifter. Den intramuskulära vägen valdes på basis av tillgängliga data i liten storlek som tyder på att intramuskulära NSAID är effektiva för att förebygga post-ERCP pankreatit, kanske på grund av snabbare och fullständigare biotillgänglighet än med oral administrering. (1) I slutet av varje procedur registrerade forskarna detaljerna om de utförda manövrarna, inklusive den totala tiden för proceduren, antalet försök till kanylering, antalet pankreaskanalkanyler, den slutliga diagnosen och om en sphincterotomi , en nål-kniv papillotomi eller stentplacering utfördes. Vi använde inte pankreaskanalstenting för att förebygga pankreatit. Patienterna sövdes med IV midazolam och IV kontinuerlig infusion av propofol under övervakning av anestesiolog under hela proceduren. Xylocaine spray användes som ett lokalbedövningsmedel. Serumamylas bestämdes 4 timmar efter ERCP.

Om 4-timmars serumamylasnivån var < 3 gånger den övre normala gränsen och det inte fanns några kliniska bevis för akut pankreatit vid den tiden, fick patienterna fria orala vätskor och en diet. Om 4-timmars serumamylasnivån var > 3 gånger den övre normalgränsen och patienten uppvisade smärta eller illamående och kräkningar, hölls patienten fasta och IV kristalloida vätskor med opiat-analgetika förskrevs. De följande 24 timmarna upprepades blodprover för serumamylas och patienterna intervjuades och undersöktes med avseende på kliniska tecken på akut pankreatit.

Akut pankreatit definierades som serumamylas minst tre gånger den övre gränsen för normalområdet 24 timmar efter ingreppet i samband med ny eller ökad övre buk eller epigastrisk smärta, ryggsmärta och epigastrisk ömhet och sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse i minst 2 nätter . Patienter med ihållande tecken och symtom på pankreatit efter 48 timmar genomgick kontrastförstärkt datortomografi.

Pankreatit bedömdes som mild, måttlig eller svår. Svårighetsgraden bestämdes enligt konsensusriktlinjer, med mild post-ERCP pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på ≤3 dagar, måttlig post-ERCP pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på 4-10 dagar och allvarlig post-ERCP pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse av > 10 dagar, eller leder till utveckling av pankreasnekros eller pseudocysta, eller som kräver perkutant eller kirurgiskt ingrepp.

Sphincter of Oddi dysfunction (SOD) definierades enligt följande klassificering. Biliär typ I SOD definierades som buksmärta av gallväg, förhöjd leverenzym och vanlig gallgångsvidgning > 9 mm. Biliär typ II SOD definierades som buksmärta av galltyp och antingen onormala leverenzymer eller en dilaterad gallgång. Gallväg typ III SOD definierades som smärta av gallväg utan några andra objektiva fynd. Pankreatisk typ I SOD definierades som smärta av pankreastyp och en utvidgad pankreaskanal och förhöjda pankreasenzymer, eller återkommande akut pankreatit. Pankreatisk SOD av typ II definierades som smärta av pankreastyp och en dilaterad pankreaskanal eller förhöjda pankreasenzymer. Pankreas SOD av typ III definierades som enbart smärta av pankreastyp.

Instrumenten som användes var kanyl, sfinkterotom, styrtråd och stenkorg (Olympus, Japan).

Biverkningar definierades som rapporterats tidigare. Alla fall av post-ERCP pankreatit, andra komplikationer av proceduren och biverkningar som potentiellt kunde hänföras till studieläkemedlet rapporterades till den lokala institutionella granskningsnämnden och data- och säkerhetsövervakningsnämnden. Dessa rapporterbara biverkningar var gastrointestinal blödning, perforation, infektion, njursvikt, allergisk reaktion, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka och dödsfall.