Intramuszkuláris diklofenak az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében

Az ebben a jelentésben ismertetett tanulmányt a Yonsei Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága, Szöul, Korea hagyja jóvá. 2012 júliusa és 2013 februárja között 380 beteg felelt meg a felvételi kritériumoknak, közülük 380-an szerepeltek a végső elemzésben. Egymást követő betegeket vontak be a vizsgálatba, akik 20 évnél idősebb, változó tünetekkel vagy okokkal jelentkeztek a Yonsei Egyetem Orvosi Központjában. Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik ellenjavallattal rendelkeztek a diklofenak szedésére, beleértve a nemrég diagnosztizált peptikus fekélybetegségben vagy 4 héten belül aktív/utóbbi gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedőket, veseelégtelenséget (Cr > 1,4), azokat, akik az előző héten NSAID-t szedtek. (napi 325 mg vagy kevesebb ASA), azok, akiknél akut pancreatitis alakult ki az ERCP-t megelőző 2 hét során, akiknek kórtörténetében krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás vagy aszpirinre vagy NSAID-re allergiásak szerepeltek, valamint azok, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez. Továbbá, ha a betegek állapota méhen belüli terhesség vagy szoptató anya volt, kizártuk őket. A vizsgálatba csak olyan betegek vehettek részt, akiknek endoszkópos retrográd cholangiográfiát javasoltak pancreatográfiával vagy anélkül extrahepatikus cholestasis és/vagy károsodott májfunkciós tesztek miatt.

A betegek 90 mg IM diklofenakot kaptak a kórházunkban azonnal az ERCP után, a lábadozószobán. A betegeket az eljárás után legalább 90 percig a gyógyszobában figyelték meg. Azokat a betegeket, akiknél ebben a megfigyelési időszakban hasi fájdalom jelentkezett, kórházba vették (vagy a jelenlegi fekvőbetegeknél a kórházban tartották). A beavatkozás utáni szövődmények értékelésével és a kórházi ellátással kapcsolatos döntéseket az endoszkópos és a klinikai szolgálat munkatársaira bízták, akik nem tudtak a vizsgálati csoportok beosztásáról.

Az eseménytelen ERCP után hazabocsátott betegeket 5 napon belül telefonon felvették, hogy rögzítsék az elsődleges végpont késleltetett előfordulását. A betegek demográfiai adatait, kockázati tényezőit, ERCP eljárási elemeit és nyomon követési adatait szabványosított adatgyűjtő űrlapokon rögzítette egy vizsgáló vagy koordinátor, aki nem tudott a vizsgálati csoportokhoz való hozzárendelésekről. Az intramuszkuláris beadási módot a rendelkezésre álló kis méretű adatok alapján választották ki, amelyek arra utalnak, hogy az intramuszkuláris NSAID-k hatékonyak az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében, talán az orális adagolásnál gyorsabb és teljesebb biológiai hozzáférhetőségük miatt. (1) Az egyes eljárások végén a kutatók feljegyezték az elvégzett manőverek részleteit, beleértve az eljárás teljes idejét, a kanülálási kísérletek számát, a hasnyálmirigy-csatorna kanülálások számát, a végső diagnózist és azt, hogy történt-e sphincterotomia. , tűkés papillotomiát vagy stent behelyezést végeztek. A hasnyálmirigy-csatorna stentezését nem alkalmaztuk a hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére. A betegeket intravénás midazolammal és folyamatos intravénás propofol infúzióval szedálták aneszteziológus felügyelete mellett az eljárás teljes ideje alatt. Xylocaine spray-t használtak helyi érzéstelenítőként. A szérum amilázt 4 órával az ERCP után határoztuk meg.

Ha a 4 órás szérum amiláz szint a normál felső határának háromszorosa volt, és abban az időben nem volt klinikai bizonyíték az akut hasnyálmirigy-gyulladásra, a betegek szabad szájüregi folyadékot és diétát kaptak. Ha a 4 órás szérum amiláz szint a normál felső határának 3-szorosa volt, és a beteg fájdalmat, hányingert és hányást mutatott, akkor a beteget éheztetett, és iv. krisztalloid folyadékot ópiát fájdalomcsillapítóval együtt írtunk elő. A következő 24 órában megismételték a szérum amiláz vérvizsgálatát, és a betegeket megkérdezték, és megvizsgálták az akut pancreatitis klinikai bizonyítékait.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladást úgy határozták meg, hogy a szérum amiláz szintje legalább háromszorosa a normál tartomány felső határának 24 órával az eljárás után, amely új vagy fokozott felső hasi vagy epigasztrikus fájdalommal, hátfájással és epigasztrikus érzékenységgel, valamint kórházi kezeléssel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításával járt legalább 2 éjszakára. . Azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-gyulladás jelei és tünetei 48 óra elteltével tartósan fennálltak, kontrasztanyagos komputertomográfiás vizsgálaton esett át.

A hasnyálmirigy-gyulladást enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták. A súlyosságot a konszenzusos irányelvek szerint határozták meg: enyhe poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás, amely ≤3 napos kórházi ápolást, közepes ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás 4-10 napos kórházi kezelést eredményezett, és súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás, amely kórházi kezelést eredményezett. > 10 nap, vagy hasnyálmirigy nekrózis vagy pszeudociszta kialakulásához vezet, vagy perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel.

Az Oddi záróizom diszfunkcióját (SOD) a következő osztályozás szerint határoztuk meg. Az I-es típusú epeúti SOD-t epeúti típusú hasi fájdalomként, májenzim-emelkedésként és 9 mm-nél nagyobb epevezeték-tágulatként határozták meg. A II-es típusú epeúti SOD-t epeúti típusú hasi fájdalomként és kóros májenzimként vagy kitágult epeútként határozták meg. A III-as típusú epeúti SOD-t biliáris típusú fájdalomként határozták meg, egyéb objektív lelet nélkül. A hasnyálmirigy I-es típusú SOD-t hasnyálmirigy-típusú fájdalomként és kitágult hasnyálmirigy-csatornaként és emelkedett hasnyálmirigyenzimként, vagy visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladásként határozták meg. A II-es típusú hasnyálmirigy SOD-t hasnyálmirigy típusú fájdalomként és kitágult hasnyálmirigycsatornaként vagy emelkedett hasnyálmirigyenzimként határozták meg. A III-as típusú pancreas SOD-t egyedül hasnyálmirigy-típusú fájdalomként határozták meg.

A használt eszközök a kanül, a sphincterotom, a vezetődrót és a kőkosár voltak (Olympus, Japán).

A nemkívánatos események meghatározása a korábban jelentett módon történt. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás minden esetét, az eljárás egyéb szövődményeit és a nemkívánatos eseményeket, amelyek potenciálisan a vizsgált gyógyszernek tulajdoníthatók, jelentették a helyi intézményi felülvizsgálati bizottságnak, valamint az adat- és biztonságfelügyeleti testületnek. Ezek a jelentett nemkívánatos események a következők voltak: gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, fertőzés, veseelégtelenség, allergiás reakció, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset és halál.