ヨウ素125移植で治療された肝細胞癌
2012年10月26日 更新者：KaiYun Chen、The Second People's Hospital of GuangDong Province
ヨウ素125注入の有無にかかわらず、ラジオ波焼灼療法で治療された肝細胞癌：前向き研究
肝細胞癌患者において、ラジオ波焼灼療法（RFA）と経皮的ヨウ素 125（125I）シード移植を組み合わせて使用すると、RFA のみを使用した場合と比較して生存率が向上するかどうかを前向きに評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、地元の倫理委員会によって承認されました。すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
合計 136 人の患者がランダムに RFA-125I (n = 68; 男性 42 人、女性 26 人; 平均年齢 50.7 歳; 年齢範囲 29-73 歳) または RFA 単独 (n = 68; 男性 47 人、女性 21 人) に割り当てられました。女性; 平均年齢 48.9 歳; 年齢範囲 30 ～ 74 歳)。
治療後 4 週間のコンピューター断層撮影 (CT) で生存腫瘍を有する患者は、追加の治療を受けました。
局所腫瘍進行率と全生存率は、それぞれカプラン・マイヤー検定とログランク検定を使用して評価されました。
全生存期間および腫瘍の再発または転移までの時間を予測する変数の相対的な予後的意義は、多変量コックス比例ハザード回帰およびロジスティック回帰分析でそれぞれ評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(a) 年齢が 18 歳から 75 歳で、手術を受けることを拒否している。 (b) 直径 7.0 cm 以下の単一の HCC、または直径 3.0 cm 以下の複数の (最大 3 つの) HCC; (c) 超音波検査 (US) で見える病変。US スキャンで見られる病変と皮膚との間の許容可能かつ安全な経路。 (d) 肝外転移なし; （e）主要な門脈または肝静脈枝への腫瘍浸潤の画像証拠はありません。 (f) 脳症、利尿薬に抵抗性の腹水、または静脈瘤出血の病歴がない; (g) 40,000 細胞/mm3 を超える血小板数、および (h) 肝切除以外の HCC の治療歴がない。
除外基準:
除外基準には、活動性の甲状腺疾患、重篤な合併症、肝外疾患、手術前の以前の抗がん治療、組織学的に証明された非 HCC 腫瘍、および妊娠中または授乳中の女性が含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA-125Iグループ
RFA と 125I の併用 (RFA-125I) (n = 68; 男性 42 人、女性 26 人; 平均年齢 50.7 歳; 年齢範囲 29-73 歳) このグループでは、患者は高周波アブレーション (RFA) だけでなく、ヨウ素125も。
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RFA には、市販のシステム (RF 2000; Radio Therapeutics、Mountain View、California) と、拡張時の直径が 3.5 cm のフック型の拡張可能な電極尖叉が 10 個ある 15 ゲージの絶縁カニューレを備えた針電極を使用しました ( LeVeen; Radio Therapeutics). 種子あたりの放射能は、0.5 から 0.6 ミリキュリー (mCi) の範囲でした。
他の名前：
125I シード (直径 0.8 mm、長さ 4.5 mm) は NiTinol カプセル (中国原子力研究所、北京) に封入されていました。
これらの種子は 27.4 ～ 31.5 を生産できます
keV X 線と 35.5 Kev γ 線で、半減期は 59.6 日です。
種子あたりの放射能は、0.5 から 0.6 ミリキュリー (mCi) の範囲でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RFA のみのグループ
(n = 68; 男性 47 人、女性 21 人; 平均年齢 48.9 歳; 年齢範囲 30 ～ 74 歳) このグループでは、患者はラジオ波焼灼療法を行ったばかりでした。
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RFA には、市販のシステム (RF 2000; Radio Therapeutics、Mountain View、California) と、拡張時の直径が 3.5 cm のフック型の拡張可能な電極尖叉が 10 個ある 15 ゲージの絶縁カニューレを備えた針電極を使用しました ( LeVeen; Radio Therapeutics). 種子あたりの放射能は、0.5 から 0.6 ミリキュリー (mCi) の範囲でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：最長6年
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主要エンドポイントは、治療日から再発腫瘍が最初に診断されるまでの再発までの時間（TTR）でした。
治療後のスパイラル CT で、動脈相または門脈相の画像のいずれかで腫瘍内に増強領域が見られた場合、残存する生存可能な腫瘍組織が存在すると見なされました。
最初のランダムな治療の割り当てに応じて、RFA-125I または RFA のみが繰り返されました。
残存する生存可能な腫瘍組織が存在するかどうかについて CT で不確実性がある場合は、磁気共鳴 (MR) イメージングを実施しました。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年、2年、3年、4年、5年の全生存率
時間枠：最長6年
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生存期間は、最初の治療と死亡または最後のフォローアップ訪問の間の間隔として定義されました。
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最長6年
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完全切除
時間枠：最長6年
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治療後 4 週間のスパイラル CT で、動脈相または門脈相の画像のいずれかで腫瘍内に増強領域が見られた場合、残存する生存可能な腫瘍組織が存在すると見なされました。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：kai yun chen, phD、The second people's hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月26日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
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