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Mit Jod-125-Implantation behandeltes hepatozelluläres Karzinom

26. Oktober 2012 aktualisiert von: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province

Mit Radiofrequenzablation behandeltes hepatozelluläres Karzinom mit oder ohne Jod-125-Implantation: Eine prospektive Studie

Prospektive Bewertung, ob die kombinierte Radiofrequenzablation (RFA) und die perkutane Iod-125 (125I)-Seeds-Implantation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu einem besseren Überleben führen als die alleinige Anwendung von RFA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt; alle Patienten gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Insgesamt 136 Patienten wurden randomisiert einer RFA-125I (n = 68; 42 Männer, 26 Frauen; Durchschnittsalter 50,7 Jahre; Altersspanne 29–73 Jahre) oder einer alleinigen RFA (n = 68; 47 Männer, 21) zugeteilt Frauen; Durchschnittsalter 48,9 Jahre; Altersspanne 30–74 Jahre). Patienten mit lebensfähigen Tumoren in der Computertomographie (CT) 4 Wochen nach der Behandlung erhielten eine zusätzliche Behandlung. Die Raten der lokalen Tumorprogression und des Gesamtüberlebens wurden unter Verwendung von Kaplan-Meier- bzw. Log-Rank-Tests bewertet. Die relative prognostische Signifikanz von Variablen bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens und der Zeit bis zum Tumorrezidiv oder zur Metastasierung wurden mit multivariater Cox-Proportional-Hazards-Regression bzw. logistischer Regressionsanalyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) Alter 18-75 Jahre und Weigerung, sich einer Operation zu unterziehen; (b) ein einzelnes HCC mit einem Durchmesser von 7,0 cm oder kleiner oder mehrere (bis zu drei) HCCs mit einem Durchmesser von 3,0 cm oder kleiner; (c) Läsionen, die im Ultraschall (US) sichtbar sind, mit einem akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut, die auf dem US-Scan zu sehen ist; (d) keine extrahepatische Metastasierung; (e) kein bildgebender Nachweis einer Tumorinvasion in die Hauptportal- oder Lebervenenäste; (f) keine Vorgeschichte von Enzephalopathie, Diuretika-resistentem Aszites oder Varizenblutung; (g) eine Thrombozytenzahl von mehr als 40.000 Zellen/mm3 und (h) keine vorherige Behandlung des HCC außer einer Leberresektion.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren eine aktive Schilddrüsenerkrankung, schwerwiegende Begleiterkrankungen, extrahepatische Erkrankungen, vorherige Krebsbehandlung vor der Operation, histologisch nachgewiesene Nicht-HCC-Tumoren und Frauen, die schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA-125I-Gruppe
Die Kombination RFA und 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 Männer, 26 Frauen; mittleres Alter 50,7 Jahre; Altersspanne 29–73 Jahre) In dieser Gruppe wurden die Patienten nicht nur mit Radiofrequenzablation (RFA) akzeptiert, sondern auch Jod-125.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Für die RFA verwendeten wir ein im Handel erhältliches System (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornien) und eine Nadelelektrode mit einer isolierten 15-Gauge-Kanüle, die 10 hakenförmige, ausdehnbare Elektrodenzinken mit einem Durchmesser von 3,5 cm bei Ausdehnung hatte ( LeVeen; Radio Therapeutics).Die Radioaktivität pro Samen lag zwischen 0,5 und 0,6 Millicurie (mCi).
Andere Namen:
  • Radiotherapie, Mountain View, Kalifornien
Strahlung: Jod
Die 125I-Seeds (0,8 mm Durchmesser und 4,5 mm Länge) wurden in einer NiTinol-Kapsel (China Institute of Atomic Energy, Peking) eingeschlossen. Diese Samen könnten 27,4-31,5 produzieren keV-Röntgenstrahlen und 35,5-keV-γ-Strahlen mit einer Halbwertszeit von 59,6 Tagen. Die Radioaktivität pro Seed lag im Bereich von 0,5 bis 0,6 Millicurie (mCi).
Andere Namen:
  • Jod-125 Samen
Aktiver Komparator: Nur-RFA-Gruppe
(n = 68; 47 Männer, 21 Frauen; Durchschnittsalter 48,9 Jahre; Altersspanne 30–74 Jahre) In dieser Gruppe wurde bei den Patienten nur eine Radiofrequenzablation durchgeführt.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Für die RFA verwendeten wir ein im Handel erhältliches System (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornien) und eine Nadelelektrode mit einer isolierten 15-Gauge-Kanüle, die 10 hakenförmige, ausdehnbare Elektrodenzinken mit einem Durchmesser von 3,5 cm bei Ausdehnung hatte ( LeVeen; Radio Therapeutics).Die Radioaktivität pro Samen lag zwischen 0,5 und 0,6 Millicurie (mCi).
Andere Namen:
  • Radiotherapie, Mountain View, Kalifornien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Wiederauftreten (Time to Recurrence, TTR), die vom Datum der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Tumorrezidivs gemessen wurde. Beim Spiral-CT nach der Behandlung wurde davon ausgegangen, dass verbleibendes lebensfähiges Tumorgewebe vorhanden war, wenn innerhalb des Tumors anreichernde Bereiche entweder auf Bildern der arteriellen Phase oder der portalvenösen Phase zu sehen waren. Abhängig von der anfänglichen zufälligen Behandlungszuweisung wurde RFA-125I oder RFA allein wiederholt. Eine Magnetresonanztomographie (MR) wurde durchgeführt, wenn im CT Unsicherheit darüber bestand, ob noch lebensfähiges Tumorgewebe vorhanden war.
bis 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Die Überlebenszeit wurde als das Intervall zwischen der ersten Behandlung und entweder dem Tod oder dem letzten Nachsorgebesuch definiert.
bis 6 Jahre
Vollständige Ablation
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Bei der Spiral-CT 4 Wochen nach der Behandlung wurde davon ausgegangen, dass lebensfähiges Resttumorgewebe vorhanden war, wenn innerhalb des Tumors anreichernde Bereiche entweder auf Bildern der arteriellen Phase oder der portalvenösen Phase zu sehen waren.
bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second People's Hospital of GuangDong Province

Ermittler

  • Studienstuhl: kai yun chen, phD, The second people's hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-2000-235

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