Carcinoma epatocellulare trattato con impianto di iodio-125
26 ottobre 2012 aggiornato da: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Carcinoma epatocellulare trattato con ablazione a radiofrequenza con o senza impianto di iodio-125: uno studio prospettico
Valutare in modo prospettico se l'uso dell'ablazione combinata con radiofrequenza (RFA) e l'impianto percutaneo di semi di iodio-125 (125I) si traduca in una migliore sopravvivenza rispetto all'uso della sola RFA nei pazienti con carcinoma epatocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale; tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
Un totale di 136 pazienti è stato assegnato in modo casuale a sottoporsi a RFA-125I (n = 68; 42 uomini, 26 donne; età media, 50,7 anni; fascia di età, 29-73 anni) o solo RFA (n = 68; 47 uomini, 21 donne; età media 48,9 anni; fascia di età 30-74 anni).
I pazienti con tumori vitali alla tomografia computerizzata (TC) 4 settimane dopo il trattamento hanno ricevuto un trattamento aggiuntivo.
I tassi di progressione locale del tumore e la sopravvivenza globale sono stati valutati utilizzando rispettivamente i test di Kaplan-Meier e log-rank.
Il significato prognostico relativo delle variabili nel predire la sopravvivenza globale e il tempo alla recidiva del tumore o alla metastasi sono stati valutati rispettivamente con analisi multivariate di regressione dei rischi proporzionali di Cox e di regressione logistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(a) età compresa tra 18 e 75 anni e rifiuto di sottoporsi a intervento chirurgico; (b) un HCC solitario di diametro pari o inferiore a 7,0 cm o multipli (fino a tre) HCC di diametro pari o inferiore a 3,0 cm; (c) lesioni visibili all'ecografia (US), con un percorso accettabile e sicuro tra la lesione e la pelle osservata all'ecografia; (d) nessuna metastasi extraepatica; (e) nessuna evidenza di imaging di invasione tumorale nel portale principale o nei rami della vena epatica; (f) nessuna storia di encefalopatia, ascite refrattaria ai diuretici o sanguinamento da varici; (g) una conta piastrinica superiore a 40 000 cellule/mm3 e (h) nessun precedente trattamento per l'HCC eccetto la resezione epatica.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano malattia tiroidea attiva, gravi malattie mediche concomitanti, malattie extraepatiche, precedente trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico, tumori non HCC istologicamente dimostrati e donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RFA-125I
La combinazione RFA e 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 uomini, 26 donne; età media, 50,7 anni; fascia di età, 29-73 anni) In questo gruppo, i pazienti sono stati accettati non solo con ablazione con radiofrequenza (RFA) ma anche iodio-125.
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Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif) e un elettrodo ad ago con una cannula isolata di calibro 15 che aveva 10 punte dell'elettrodo espandibili a forma di uncino con un diametro di 3,5 cm all'espansione ( LeVeen; Radio Therapeutics). La radioattività per seme variava da 0,5 a 0,6 millicuries (mCi)
Altri nomi:
I semi 125I (0,8 mm di diametro e 4,5 mm di lunghezza) sono stati racchiusi in una capsula di NiTinol (China Institute of Atomic Energy, Pechino).
Questi semi potrebbero produrre 27,4-31,5
raggi X keV e raggi γ 35,5 Kev, con un'emivita di 59,6 giorni.
La radioattività per seme variava da 0,5 a 0,6 millicuries (mCi).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo solo RFA
(n = 68; 47 uomini, 21 donne; età media 48,9 anni; fascia di età 30-74 anni) In questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti solo ad ablazione con radiofrequenza.
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Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif) e un elettrodo ad ago con una cannula isolata di calibro 15 che aveva 10 punte dell'elettrodo espandibili a forma di uncino con un diametro di 3,5 cm all'espansione ( LeVeen; Radio Therapeutics). La radioattività per seme variava da 0,5 a 0,6 millicuries (mCi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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L'endpoint primario era il tempo alla recidiva (TTR) misurato dalla data del trattamento al momento in cui il tumore ricorrente è stato diagnosticato per la prima volta.
Alla TC spirale dopo il trattamento, il tessuto tumorale vitale residuo era considerato presente se all'interno del tumore si osservavano aree di miglioramento nelle immagini della fase arteriosa o della fase venosa portale.
A seconda dell'assegnazione iniziale del trattamento casuale, è stato ripetuto solo RFA-125I o RFA.
La risonanza magnetica (RM) è stata eseguita se vi era incertezza alla TC sulla presenza di tessuto tumorale vitale residuo.
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fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza globale a uno, 2, 3, 4 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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il tempo di sopravvivenza è stato definito come l'intervallo tra il primo trattamento e il decesso o l'ultima visita di follow-up.
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fino a 6 anni
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Ablazione completa
Lasso di tempo: fino a 6 anni
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Alla TC spirale 4 settimane dopo il trattamento, il tessuto tumorale vitale residuo è stato considerato presente se sono state osservate aree di miglioramento all'interno del tumore nelle immagini della fase arteriosa o della fase venosa portale.
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fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Iodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-2000-235
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