Hepatocellulært karcinom behandlet med jod-125-implantation
26. oktober 2012 opdateret af: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Hepatocellulært karcinom behandlet med radiofrekvensablation med eller uden jod-125-implantation: en prospektiv undersøgelse
For prospektivt at evaluere, om brug af kombineret radiofrekvensablation (RFA) og perkutan iod-125 (125I) frøimplantation resulterer i bedre overlevelse sammenlignet med brug af RFA alene hos patienter med hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité; alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
I alt 136 patienter blev randomiseret til at gennemgå RFA-125I (n = 68; 42 mænd, 26 kvinder; gennemsnitsalder 50,7 år; aldersgruppe 29-73 år) eller RFA alene (n = 68; 47 mænd, 21 kvinder; gennemsnitsalder 48,9 år; aldersgruppe 30-74 år).
Patienter med levedygtige tumorer ved computertomografi (CT) 4 uger efter behandling fik yderligere behandling.
Hyppigheder af lokal tumorprogression og samlet overlevelse blev evalueret ved hjælp af henholdsvis Kaplan-Meier og log-rank test.
Den relative prognostiske signifikans af variabler i forudsigelse af samlet overlevelse og tid til tumorgentagelse eller metastase blev vurderet med henholdsvis multivariat Cox proportional hazards-regression og logistisk regressionsanalyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) alder 18-75 år og nægtelse af at blive opereret; (b) en enkeltstående HCC på 7,0 cm i diameter eller mindre eller flere (op til tre) HCC'er på 3,0 cm i diameter eller mindre; (c) læsioner, der er synlige ved ultralyd (US), med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden set på den amerikanske scanning; (d) ingen ekstrahepatisk metastase; (e) ingen billeddannende tegn på tumorinvasion i hovedportalen eller hepatiske venegrene; (f) ingen historie med encefalopati, ascites, der er refraktær over for diuretika, eller variceal blødning; g) et trombocyttal på mere end 40 000 celler/mm3 og h) ingen tidligere behandling for HCC undtagen leverresektion.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfattede aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlige samtidige medicinske sygdomme, ekstrahepatiske sygdomme, tidligere anticancerbehandling før operation, histologisk påviste ikke-HCC-tumorer og kvinder, der var gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA-125I gruppe
Kombinationen RFA og 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 mænd, 26 kvinder; gennemsnitsalder 50,7 år; aldersgruppe 29-73 år) I denne gruppe blev patienterne accepteret ikke kun radiofrekvensablation (RFA), men også jod-125.
|
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif) og en nåleelektrode med en 15-gauge isoleret kanyle, der havde 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktiviteten pr. frø varierede fra 0,5 til 0,6 millicuries (mCi)
Andre navne:
125I frøene (0,8 mm i diameter og 4,5 mm i længden) blev indesluttet i en NiTinol-kapsel (China Institute of Atomic Energy, Beijing).
Disse frø kunne producere 27,4-31,5
keV røntgen og 35,5 Kev y stråle, med en halveringstid på 59,6 dage.
Radioaktiviteten pr. frø varierede fra 0,5 til 0,6 millicuries (mCi).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RFA-kun gruppe
(n = 68; 47 mænd, 21 kvinder; gennemsnitsalder 48,9 år; aldersgruppe 30-74 år) I denne gruppe blev patienten netop udført radiofrekvensablation alene.
|
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif) og en nåleelektrode med en 15-gauge isoleret kanyle, der havde 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktiviteten pr. frø varierede fra 0,5 til 0,6 millicuries (mCi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: op til 6 år
|
Det primære endepunkt var tiden til recidiv (TTR) blev målt fra behandlingsdatoen til det tidspunkt, hvor den tilbagevendende tumor først blev diagnosticeret.
Ved spiral-CT efter behandling blev resterende levedygtigt tumorvæv anset for at være til stede, hvis der blev set forstærkende områder i tumoren på enten arteriel fase- eller portvenøse fasebilleder.
Afhængigt af den indledende tilfældige behandlingstildeling blev RFA-125I eller RFA alene gentaget.
Magnetisk resonans (MR) billeddannelse blev udført, hvis der var usikkerhed ved CT om, hvorvidt der var resterende levedygtigt tumorvæv til stede.
|
op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et-, 2-, 3-, 4- og 5-års samlede overlevelsesrater
Tidsramme: op til 6 år
|
urvival tid blev defineret som intervallet mellem den første behandling og enten dødsfald eller sidste opfølgningsbesøg.
|
op til 6 år
|
|
Fuldstændig ablation
Tidsramme: op til 6 år
|
Ved spiral-CT 4 uger efter behandling blev resterende levedygtigt tumorvæv anset for at være til stede, hvis der blev set forstærkende områder i tumoren på enten arteriel fase- eller portvenøse fasebilleder.
|
op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jod
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-2000-235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .