Carcinoma hepatocelular tratado con implante de yodo-125
26 de octubre de 2012 actualizado por: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Carcinoma hepatocelular tratado con ablación por radiofrecuencia con o sin implantación de yodo-125: un estudio prospectivo
Evaluar prospectivamente si el uso de la ablación por radiofrecuencia combinada (RFA) y la implantación percutánea de semillas de yodo-125 (125I) da como resultado una mejor supervivencia en comparación con el uso de RFA sola en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el comité de ética local; todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Se asignó aleatoriamente un total de 136 pacientes para someterse a RFA-125I (n = 68; 42 hombres, 26 mujeres; edad media, 50,7 años; rango de edad, 29-73 años) o RFA sola (n = 68; 47 hombres, 21 mujeres; edad media, 48,9 años; rango de edad, 30-74 años).
Los pacientes con tumores viables en la tomografía computarizada (TC) 4 semanas después del tratamiento recibieron tratamiento adicional.
Las tasas de progresión tumoral local y la supervivencia global se evaluaron mediante pruebas de Kaplan-Meier y log-rank, respectivamente.
La importancia pronóstica relativa de las variables en la predicción de la supervivencia global y el tiempo hasta la recurrencia o metástasis del tumor se evaluó con análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariable y análisis de regresión logística, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) edad 18-75 años y negativa a someterse a cirugía; (b) un HCC solitario de 7,0 cm de diámetro o menos o múltiples (hasta tres) HCC de 3,0 cm de diámetro o menos; (c) lesiones visibles en la ecografía (US), con un camino aceptable y seguro entre la lesión y la piel vista en la ecografía; (d) sin metástasis extrahepáticas; (e) ninguna evidencia de imagen de invasión tumoral en las principales ramas de la vena porta o hepática; (f) sin antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria a diuréticos o sangrado por várices; (g) un recuento de plaquetas de más de 40 000 células/mm3 y (h) ningún tratamiento previo para CHC excepto resección hepática.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron enfermedad tiroidea activa, enfermedades médicas graves concurrentes, enfermedades extrahepáticas, tratamiento anticancerígeno previo antes de la cirugía, tumores no CHC comprobados histológicamente y mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RFA-125I
La combinación RFA y 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 hombres, 26 mujeres; edad media, 50,7 años; rango de edad, 29-73 años) En este grupo, los pacientes fueron aceptados no solo para la ablación por radiofrecuencia (RFA) sino también también yodo-125.
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Para RFA, usamos un sistema disponible comercialmente (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, California) y un electrodo de aguja con una cánula aislada de calibre 15 que tenía 10 puntas de electrodo expandibles en forma de gancho con un diámetro de 3,5 cm en la expansión ( LeVeen; Radio Therapeutics).La radiactividad por semilla osciló entre 0,5 y 0,6 milicuries (mCi).
Otros nombres:
Las semillas de 125I (0,8 mm de diámetro y 4,5 mm de longitud) se encerraron en una cápsula de NiTinol (Instituto de Energía Atómica de China, Pekín).
Estas semillas podrían producir 27.4-31.5
rayos X de keV y rayos γ de 35,5 Kev, con una vida media de 59,6 días.
La radiactividad por semilla osciló entre 0,5 y 0,6 milicuries (mCi).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de solo RFA
(n = 68; 47 hombres, 21 mujeres; edad media, 48,9 años; rango de edad, 30-74 años) En este grupo, a los pacientes solo se les realizó ablación por radiofrecuencia.
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Para RFA, usamos un sistema disponible comercialmente (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, California) y un electrodo de aguja con una cánula aislada de calibre 15 que tenía 10 puntas de electrodo expandibles en forma de gancho con un diámetro de 3,5 cm en la expansión ( LeVeen; Radio Therapeutics).La radiactividad por semilla osciló entre 0,5 y 0,6 milicuries (mCi).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la recurrencia (TTR) medido desde la fecha del tratamiento hasta el momento en que se diagnosticó por primera vez el tumor recurrente.
En la tomografía computarizada en espiral después del tratamiento, se consideró que había tejido tumoral viable residual si se observaban áreas realzadas dentro del tumor en las imágenes de la fase arterial o de la fase venosa portal.
Dependiendo de la asignación aleatoria inicial del tratamiento, se repitió RFA-125I o RFA solo.
Se realizaron imágenes por resonancia magnética (RM) si había dudas en la TC sobre la presencia de tejido tumoral viable residual.
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hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia general a uno, 2, 3, 4 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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El tiempo de supervivencia se definió como el intervalo entre el primer tratamiento y la muerte o la última visita de seguimiento.
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hasta 6 años
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Ablación completa
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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En la TC espiral 4 semanas después del tratamiento, se consideró que había tejido tumoral viable residual si se observaban áreas realzadas dentro del tumor en las imágenes de la fase arterial o de la fase venosa portal.
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hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Yodo
Otros números de identificación del estudio
- ABT-2000-235
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