Hepatocellulair carcinoom behandeld met jodium-125-implantatie
26 oktober 2012 bijgewerkt door: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Hepatocellulair carcinoom behandeld met radiofrequente ablatie met of zonder jodium-125-implantatie: een prospectieve studie
Om prospectief te evalueren of het gebruik van gecombineerde radiofrequente ablatie (RFA) en implantatie van percutane jodium-125 (125I)-zaden resulteert in een betere overleving vergeleken met het gebruik van alleen RFA bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie; alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
In totaal werden 136 patiënten willekeurig toegewezen om RFA-125I te ondergaan (n = 68; 42 mannen, 26 vrouwen; gemiddelde leeftijd, 50,7 jaar; leeftijdscategorie, 29-73 jaar) of RFA alleen (n = 68; 47 mannen, 21 vrouwen; gemiddelde leeftijd 48,9 jaar; leeftijdscategorie 30-74 jaar).
Patiënten met levensvatbare tumoren bij computertomografie (CT) 4 weken na de behandeling kregen een aanvullende behandeling.
Percentages van lokale tumorprogressie en algehele overleving werden geëvalueerd met behulp van respectievelijk Kaplan-Meier- en log-rank-tests.
De relatieve prognostische significantie van variabelen bij het voorspellen van de algehele overleving en de tijd tot tumorrecidief of metastase werden beoordeeld met respectievelijk multivariate Cox proportionele gevarenregressie- en logistische regressieanalyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) leeftijd 18-75 jaar en weigering om een operatie te ondergaan; (b) een enkele HCC met een diameter van 7,0 cm of kleiner of meerdere (maximaal drie) HCC's met een diameter van 3,0 cm of kleiner; (c) laesies zichtbaar bij echografie (US), met een acceptabel en veilig pad tussen de laesie en de huid gezien op de US-scan; (d) geen extrahepatische metastase; (e) geen beeldvormend bewijs van tumorinvasie in de belangrijkste portale of hepatische adervertakkingen; (f) geen voorgeschiedenis van encefalopathie, ascites die ongevoelig zijn voor diuretica of varicesbloedingen; (g) een aantal bloedplaatjes van meer dan 40 000 cellen/mm3 en (h) geen eerdere behandeling voor HCC behalve leverresectie.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren actieve schildklieraandoeningen, ernstige gelijktijdige medische aandoeningen, extrahepatische aandoeningen, eerdere antikankerbehandeling vóór de operatie, histologisch bewezen niet-HCC-tumoren en vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFA-125I-groep
De combinatie RFA en 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 mannen, 26 vrouwen; gemiddelde leeftijd 50,7 jaar; leeftijdscategorie 29-73 jaar) In deze groep werden patiënten niet alleen radiofrequente ablatie (RFA) geaccepteerd, maar ook jodium-125.
|
Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Californië) en een naaldelektrode met een 15-gauge geïsoleerde canule met 10 haakvormige uitzetbare elektrodetanden met een diameter van 3,5 cm bij uitzetting ( LeVeen; Radio Therapeutics). De radioactiviteit per zaadje varieerde van 0,5 tot 0,6 millicurie (mCi)
Andere namen:
De 125I-zaden (diameter 0,8 mm en lengte 4,5 mm) waren ingesloten in een NiTinol-capsule (China Institute of Atomic Energy, Beijing).
Deze zaden kunnen 27,4-31,5 produceren
keV röntgenstraling en 35,5 Kev γ-straling, met een halfwaardetijd van 59,6 dagen.
De radioactiviteit per zaad varieerde van 0,5 tot 0,6 millicurie (mCi).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RFA-only groep
(n = 68; 47 mannen, 21 vrouwen; gemiddelde leeftijd 48,9 jaar; leeftijdscategorie 30-74 jaar) In deze groep onderging de patiënt alleen radiofrequente ablatie.
|
Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Californië) en een naaldelektrode met een 15-gauge geïsoleerde canule met 10 haakvormige uitzetbare elektrodetanden met een diameter van 3,5 cm bij uitzetting ( LeVeen; Radio Therapeutics). De radioactiviteit per zaadje varieerde van 0,5 tot 0,6 millicurie (mCi)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Het primaire eindpunt was de tijd tot recidief (TTR) gemeten vanaf de datum van behandeling tot het moment waarop de terugkerende tumor voor het eerst werd gediagnosticeerd.
Bij spiraal-CT na behandeling werd aangenomen dat er resterend levensvatbaar tumorweefsel aanwezig was als versterkende gebieden in de tumor werden gezien op beelden van de arteriële fase of de portale veneuze fase.
Afhankelijk van de initiële willekeurige behandelingstoewijzing werd RFA-125I of alleen RFA herhaald.
Magnetische resonantie (MR) beeldvorming werd uitgevoerd als er bij CT onzekerheid bestond of er nog levensvatbaar tumorweefsel aanwezig was.
|
tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een-, 2-, 3-, 4- en 5-jaars algehele overlevingspercentages
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
overlevingstijd werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste behandeling en overlijden of laatste follow-upbezoek.
|
tot 6 jaar
|
|
Volledige ablatie
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Bij spiraal-CT, 4 weken na de behandeling, werd aangenomen dat er nog levensvatbaar tumorweefsel aanwezig was als er versterkende gebieden in de tumor werden gezien op beelden van de arteriële fase of de portale veneuze fase.
|
tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Jodium
Andere studie-ID-nummers
- ABT-2000-235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .