Jód-125 beültetéssel kezelt hepatocelluláris karcinóma
2012. október 26. frissítette: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Rádiófrekvenciás ablációval kezelt hepatocelluláris karcinóma jód-125 beültetéssel vagy anélkül: Prospektív tanulmány
Prospektív módon értékelni, hogy a kombinált rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a perkután jód-125 (125I) magok beültetése jobb túlélést eredményez-e a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, mint az RFA önmagában történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta; minden beteg írásos beleegyezését adta.
Összesen 136 beteget jelöltek ki véletlenszerűen az RFA-125I kezelésre (n = 68; 42 férfi, 26 nő; átlagéletkor 50,7 év; életkor 29-73 év) vagy csak RFA-kezelésen (n = 68; 47 férfi, 21 év). nők; átlagéletkor 48,9 év; életkor 30-74 év).
A komputertomográfiás (CT) vizsgálat után 4 héttel a kezelés után életképes daganatos betegek további kezelésben részesültek.
A lokális tumorprogresszió és a teljes túlélés arányát Kaplan-Meier és log-rank tesztekkel értékeltük.
A változók relatív prognosztikai jelentőségét a teljes túlélés előrejelzésében és a daganat kiújulásához vagy metasztázishoz szükséges időt többváltozós Cox-arányos hazard regressziós, illetve logisztikus regressziós analízissel értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) 18–75 éves kor és a műtét megtagadása; b) egy 7,0 cm átmérőjű vagy kisebb, vagy többszörös (legfeljebb három) 3,0 cm átmérőjű vagy kisebb HCC; c) ultrahangvizsgálaton (USA) látható elváltozások, amelyeknél elfogadható és biztonságos út van a lézió és az UH vizsgálaton látható bőr között; (d) nincs extrahepatikus metasztázis; (e) nincs képalkotó bizonyíték a tumor inváziójára a fő portális vagy májvéna ágakba; (f) nincs anamnézisében encephalopathia, vizelethajtókra nem ellenálló ascites vagy visszérvérzés; g) a vérlemezkeszám több mint 40 000 sejt/mm3, és h) a májreszekció kivételével nincs korábbi HCC-kezelés.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozott az aktív pajzsmirigybetegség, a súlyos egyidejű egészségügyi megbetegedések, az extrahepatikus betegségek, a műtét előtti rákellenes kezelés, a szövettanilag igazolt nem HCC-daganatok és a terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA-125I csoport
Az RFA és a 125I (RFA-125I) kombinációja (n = 68; 42 férfi, 26 nő; átlagéletkor 50,7 év; életkor 29-73 év) Ebben a csoportban a betegek nemcsak rádiófrekvenciás ablációt (RFA), hanem jód-125 is.
|
Az RFA-hoz egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszert (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornia) és egy tűelektródát használtunk 15-ös szigetelt kanüllel, amelyen 10 horog alakú tágítható elektródafog volt, táguláskor 3,5 cm átmérőjű ( LeVeen; Radio Therapeutics). A magonkénti radioaktivitás 0,5 és 0,6 millicurie (mCi) között volt.
Más nevek:
A 125I magokat (0,8 mm átmérőjű és 4,5 mm hosszú) NiTinol kapszulába zártuk (China Institute of Atomic Energy, Peking).
Ezek a magok 27,4-31,5-öt termelhettek
keV röntgen és 35,5 Kev γ sugár, felezési ideje 59,6 nap.
A magonkénti radioaktivitás 0,5 és 0,6 millicurie (mCi) között volt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak RFA csoport
(n = 68; 47 férfi, 21 nő; átlagéletkor: 48,9 év; életkor 30-74 év) A ti csoportban a betegeknek csak rádiófrekvenciás ablációt végeztek alnoe.
|
Az RFA-hoz egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszert (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornia) és egy tűelektródát használtunk 15-ös szigetelt kanüllel, amelyen 10 horog alakú tágítható elektródafog volt, táguláskor 3,5 cm átmérőjű ( LeVeen; Radio Therapeutics). A magonkénti radioaktivitás 0,5 és 0,6 millicurie (mCi) között volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődési arány
Időkeret: 6 évig
|
Az elsődleges végpont a kiújulásig eltelt idő (TTR) volt, amelyet a kezelés időpontjától a visszatérő daganat első diagnosztizálásáig mértek.
A kezelés utáni spirális CT-nél visszamaradó életképes daganatszövetet tekintettek jelen lévőnek, ha a daganaton belül fokozódó területeket láttak az artériás fázisú vagy a portális vénás fázis felvételein.
A kezdeti véletlenszerű kezeléstől függően az RFA-125I vagy az RFA önmagában ismétlődött.
Mágneses rezonancia (MR) képalkotást végeztek, ha a CT-nél bizonytalanság volt abban, hogy van-e maradék életképes daganatszövet.
|
6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy-, 2-, 3-, 4- és 5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 6 évig
|
a túlélési időt az első kezelés és a halálozás vagy az utolsó utánkövetési látogatás közötti intervallumként határozták meg.
|
6 évig
|
|
Teljes abláció
Időkeret: 6 évig
|
A kezelés után 4 héttel végzett spirális CT-nél visszamaradó életképes daganatszövetet akkor tekintettek jelen lévőnek, ha a daganaton belül fokozódó területeket láttak az artériás fázis vagy a portális vénás fázis felvételein.
|
6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Jód
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-2000-235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj karcinóma
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság