Jodi-125-istutuksella hoidettu hepatosellulaarinen karsinooma
perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Maksasolukarsinooma, jota hoidetaan radiotaajuisella ablaatiolla jodi-125-istutuksella tai ilman: tuleva tutkimus
Arvioida ennakoivasti, johtaako yhdistetyn radiotaajuisen ablaation (RFA) ja perkutaanisen jodi-125 (125I) -siementen implantoinnin käyttö parempaan eloonjäämiseen verrattuna pelkän RFA:n käyttöön potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli paikallisen eettisen komitean hyväksymä; kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Yhteensä 136 potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan RFA-125I (n = 68; 42 miestä, 26 naista; keski-ikä 50,7 vuotta; ikähaarukka, 29-73 vuotta) tai pelkkä RFA (n = 68; 47 miestä, 21) naiset; keski-ikä 48,9 vuotta; ikähaarukka 30-74 vuotta).
Potilaat, joilla oli elinkelpoisia kasvaimia tietokonetomografialla (CT) 4 viikkoa hoidon jälkeen, saivat lisähoitoa.
Paikallisen kasvaimen etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen nopeudet arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier- ja log-rank-testejä, vastaavasti.
Muuttujien suhteellinen prognostinen merkitys kokonaiseloonjäämisen ja kasvaimen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin kuluvan ajan ennustamisessa arvioitiin vastaavasti monimuuttujaisella Coxin suhteellisella vaararegressio- ja logistisella regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) ikä 18–75 vuotta ja kieltäytyminen leikkauksesta; (b) yksittäinen HCC, jonka halkaisija on 7,0 cm tai pienempi tai useita (enintään kolme) HCC:tä, joiden halkaisija on 3,0 cm tai pienempi; (c) ultraäänitutkimuksessa (US) näkyvät leesiot, joiden vaurion ja ihon välillä on hyväksyttävä ja turvallinen väylä US-skannauksessa; (d) ei maksan ulkopuolista etäpesäkettä; (e) ei kuvantamisnäyttöä kasvaimen invaasiosta pääportaaliin tai maksalaskimohaaroihin; (f) ei aiempia enkefalopatiaa, diureetteille vastustuskykyistä vesivatsaa tai suonikohjujen verenvuotoa; g) verihiutaleiden määrä on yli 40 000 solua/mm3 ja h) ei aikaisempaa HCC-hoitoa maksan resektiota lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereinä olivat aktiivinen kilpirauhassairaus, vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, maksan ulkopuoliset sairaudet, aiempi syöpähoito ennen leikkausta, histologisesti todistetut ei-HCC-kasvaimet ja raskaana olevat tai imettäneet naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA-125I ryhmä
RFA:n ja 125I:n yhdistelmä (RFA-125I) (n = 68; 42 miestä, 26 naista; keski-ikä 50,7 vuotta; ikähaarukka 29-73 vuotta) Tässä ryhmässä potilaille hyväksyttiin radiotaajuisen ablation (RFA) lisäksi. myös jodi-125.
|
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornia) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 gaugen eristetty kanyyli, jossa oli 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennettaessa ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktiivisuus siementä kohti vaihteli välillä 0,5-0,6 millicurieta (mCi)
Muut nimet:
125I-siemenet (halkaisijaltaan 0,8 mm ja pituudeltaan 4,5 mm) suljettiin NiTinol-kapseliin (China Institute of Atomic Energy, Peking).
Nämä siemenet voisivat tuottaa 27,4-31,5
keV-röntgenkuva ja 35,5 Kev y-säde, joiden puoliintumisaika on 59,6 päivää.
Radioaktiivisuus siementä kohti vaihteli välillä 0,5 - 0,6 millicurieta (mCi).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain RFA-ryhmä
(n = 68; 47 miestä, 21 naista; keski-ikä 48,9 vuotta; ikähaarukka 30-74 vuotta) Tässä ryhmässä potilaalle suoritettiin vain radiotaajuusablaatio alnoe.
|
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornia) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 gaugen eristetty kanyyli, jossa oli 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennettaessa ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktiivisuus siementä kohti vaihteli välillä 0,5-0,6 millicurieta (mCi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli uusiutumiseen kuluva aika (TTR), joka mitattiin hoitopäivästä siihen hetkeen, jolloin uusiutuva kasvain ensimmäisen kerran diagnosoitiin.
Hoidon jälkeisessä spiraali-CT:ssä elinkelpoisen kasvainkudoksen katsottiin olevan läsnä, jos kasvaimessa havaittiin vahvistuvia alueita joko valtimovaiheen tai portaalilaskimovaiheen kuvissa.
Alkuperäisestä satunnaishoitomääräyksestä riippuen toistettiin RFA-125I tai RFA yksinään.
Magneettiresonanssikuvaus (MR) suoritettiin, jos CT:ssä oli epävarmuutta siitä, oliko jäljellä elävää kasvainkudosta.
|
jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisluvut
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
selviytymisaika määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen hoidon ja joko kuoleman tai viimeisen seurantakäynnin välillä.
|
jopa 6 vuotta
|
|
Täydellinen ablaatio
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
Spiraali-CT:ssä 4 viikkoa hoidon jälkeen jäljellä olevan elinkelpoisen kasvainkudoksen katsottiin olevan läsnä, jos kasvaimessa havaittiin vahvistuvia alueita joko valtimovaiheen tai portaalilaskimovaiheen kuvissa.
|
jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-2000-235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .