요오드-125 주입으로 치료된 간세포 암종
2012년 10월 26일 업데이트: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
요오드-125 주입 유무에 관계없이 고주파 절제술로 치료한 간세포 암종: 전향적 연구
간세포 암종 환자에서 고주파 절제(RFA)와 경피 요오드-125(125I) 종자 이식의 결합 사용이 RFA 단독 사용에 비해 생존율을 높이는지 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
총 136명의 환자를 RFA-125I(n = 68; 남성 42명, 여성 26명; 평균 연령, 50.7세; 연령 범위, 29-73세) 또는 RFA 단독(n = 68; 남성 47명, 여성 21명)에 무작위로 배정했습니다. 여성, 평균 연령, 48.9세, 연령 범위, 30-74세).
치료 4주 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 생존 가능한 종양이 있는 환자는 추가 치료를 받았습니다.
국소 종양 진행률 및 전체 생존율은 각각 Kaplan-Meier 및 log-rank test를 사용하여 평가하였다.
전체 생존 및 종양 재발 또는 전이까지의 시간을 예측하는 변수의 상대적인 예후 유의성은 각각 다변량 Cox 비례 위험 회귀 및 로지스틱 회귀 분석으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(a) 18-75세이고 수술을 거부하는 사람; (b) 직경 7.0cm 이하의 단일 간세포암종 또는 직경 3.0cm 이하의 간세포암종 다수(최대 3개); (c) 초음파 검사(US)에서 보이는 병변, 병변과 US 스캔에서 보이는 피부 사이의 허용 가능하고 안전한 경로; (d) 간외 전이 없음; (e) 주요 간문맥 또는 간정맥 분지로의 종양 침범의 영상 증거 없음; (f) 뇌병증, 이뇨제에 반응하지 않는 복수, 또는 정맥류 출혈의 병력 없음; (g) 40,000 cells/mm3 이상의 혈소판 수 및 (h) 간 절제를 제외하고 HCC에 대한 이전 치료 없음.
제외 기준:
제외 기준에는 활동성 갑상선 질환, 심각한 동반 질환, 간외 질환, 수술 전 항암 치료 이전, 조직학적으로 입증된 비간세포암 종양, 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA-125I 그룹
RFA와 125I의 조합(RFA-125I)(n = 68; 남성 42명, 여성 26명; 평균 연령, 50.7세; 연령 범위, 29-73세) 이 그룹에서 환자들은 고주파 절제(RFA)뿐만 아니라 또한 요오드-125.
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RFA의 경우 상업적으로 이용 가능한 시스템(RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif)과 확장 시 직경 3.5cm의 후크 모양의 확장 가능한 전극 타인 10개가 있는 15게이지 절연 캐뉼러가 있는 바늘 전극을 사용했습니다. LeVeen; Radio Therapeutics).종자당 방사능 범위는 0.5~0.6밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
125I 종자(직경 0.8mm 및 길이 4.5mm)를 NiTinol 캡슐(베이징 중국 원자력 연구소)에 넣었습니다.
이 씨앗은 27.4-31.5를 생산할 수 있습니다.
keV X선 및 35.5 Kev γ선, 반감기 59.6일.
종자당 방사능 범위는 0.5~0.6밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RFA 전용 그룹
(n = 68; 남자 47명, 여자 21명; 평균 연령, 48.9세; 연령 범위, 30-74세) 이 그룹에서, 환자는 방금 고주파 절제술을 시행받았다.
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RFA의 경우 상업적으로 이용 가능한 시스템(RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif)과 확장 시 직경 3.5cm의 후크 모양의 확장 가능한 전극 타인 10개가 있는 15게이지 절연 캐뉼러가 있는 바늘 전극을 사용했습니다. LeVeen; Radio Therapeutics).종자당 방사능 범위는 0.5~0.6밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 최대 6년
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1차 종점은 재발까지의 시간(time to recurrence, TTR)으로 치료일로부터 재발성 종양이 처음 진단된 시점까지 측정하였다.
치료 후 나선형 CT에서 동맥기 또는 문맥기 이미지에서 종양 내에서 강화 영역이 보이면 잔여 생존 가능한 종양 조직이 존재하는 것으로 간주되었습니다.
초기 무작위 치료 할당에 따라 RFA-125I 또는 RFA 단독이 반복되었습니다.
잔류 생존 가능한 종양 조직이 존재하는지 여부에 대해 CT에서 불확실성이 있는 경우 자기 공명(MR) 영상을 수행했습니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 전체 생존율
기간: 최대 6년
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생존 시간은 첫 번째 치료와 사망 또는 마지막 후속 방문 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 6년
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완전한 절제
기간: 최대 6년
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치료 4주 후 나선형 CT에서 동맥기 또는 문맥기 이미지에서 종양 내에서 강화 영역이 보이면 잔여 생존 가능한 종양 조직이 존재하는 것으로 간주되었습니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: kai yun chen, phD, The second people's hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-2000-235
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