Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carcinome hépatocellulaire traité par implantation d'iode-125

26 octobre 2012 mis à jour par: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province

Carcinome hépatocellulaire traité par ablation par radiofréquence avec ou sans implantation d'iode-125 : une étude prospective

Évaluer de manière prospective si l'utilisation combinée de l'ablation par radiofréquence (RFA) et de l'implantation percutanée de graines d'iode-125 (125I) entraîne une meilleure survie par rapport à l'utilisation de la RFA seule chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local ; tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit. Un total de 136 patients ont été randomisés pour subir RFA-125I (n = 68 ; 42 hommes, 26 femmes ; âge moyen, 50,7 ans ; tranche d'âge, 29-73 ans) ou RFA seul (n = 68 ; 47 hommes, 21 femmes ; âge moyen, 48,9 ans ; tranche d'âge, 30-74 ans). Les patients présentant des tumeurs viables à la tomodensitométrie (CT) 4 semaines après le traitement ont reçu un traitement supplémentaire. Les taux de progression tumorale locale et de survie globale ont été évalués en utilisant respectivement les tests de Kaplan-Meier et du log-rank. La signification pronostique relative des variables dans la prédiction de la survie globale et du délai de récidive tumorale ou de métastases a été évaluée avec des analyses de régression multivariée des risques proportionnels de Cox et de régression logistique, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(a) âgé de 18 à 75 ans et refus de subir une intervention chirurgicale ; (b) un CHC solitaire de 7,0 cm de diamètre ou moins ou plusieurs (jusqu'à trois) CHC de 3,0 cm de diamètre ou moins ; (c) lésions visibles à l'échographie (US), avec un cheminement acceptable et sûr entre la lésion et la peau vu sur l'échographie ; (d) aucune métastase extrahépatique ; (e) aucune preuve d'imagerie d'invasion tumorale dans les principales branches porte ou veine hépatique ; (f) aucun antécédent d'encéphalopathie, d'ascite réfractaire aux diurétiques ou d'hémorragie variqueuse ; (g) une numération plaquettaire supérieure à 40 000 cellules/mm3 et (h) aucun traitement antérieur pour le CHC à l'exception d'une résection hépatique.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprenaient une maladie thyroïdienne active, des maladies médicales concomitantes graves, des maladies extrahépatiques, un traitement anticancéreux antérieur avant la chirurgie, des tumeurs non HCC prouvées histologiquement et des femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RFA-125I
La combinaison RFA et 125I (RFA-125I) (n = 68 ; 42 hommes, 26 femmes ; âge moyen, 50,7 ans ; tranche d'âge, 29-73 ans) Dans ce groupe, les patients ont été acceptés non seulement par ablation par radiofréquence (RFA) mais également l'iode-125.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce (RF 2000 ; Radio Therapeutics, Mountain View, Californie) et une électrode à aiguille avec une canule isolée de calibre 15 qui avait 10 dents d'électrode extensibles en forme de crochet d'un diamètre de 3,5 cm à l'expansion ( LeVeen ; Radio Therapeutics). La radioactivité par graine variait de 0,5 à 0,6 millicurie (mCi)
Autres noms:
  • Radio Therapeutics, Mountain View, Californie
Radiation: iode
Les graines de 125I (0,8 mm de diamètre et 4,5 mm de longueur) ont été enfermées dans une capsule de NiTinol (China Institute of Atomic Energy, Pékin). Ces graines pourraient produire 27,4-31,5 rayons X keV et rayons γ 35,5 Kev, avec une demi-vie de 59,6 jours. La radioactivité par graine variait de 0,5 à 0,6 millicurie (mCi).
Autres noms:
  • graine d'iode-125
Comparateur actif: Groupe RFA uniquement
(n = 68 ; 47 hommes, 21 femmes ; âge moyen, 48,9 ans ; tranche d'âge, 30-74 ans) Dans ce groupe, les patients venaient de subir une ablation par radiofréquence.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce (RF 2000 ; Radio Therapeutics, Mountain View, Californie) et une électrode à aiguille avec une canule isolée de calibre 15 qui avait 10 dents d'électrode extensibles en forme de crochet d'un diamètre de 3,5 cm à l'expansion ( LeVeen ; Radio Therapeutics). La radioactivité par graine variait de 0,5 à 0,6 millicurie (mCi)
Autres noms:
  • Radio Therapeutics, Mountain View, Californie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: jusqu'à 6 ans
Le critère d'évaluation principal était le délai de récidive (TTR) mesuré à partir de la date du traitement jusqu'au moment où la tumeur récurrente a été diagnostiquée pour la première fois. Au scanner spiralé après traitement, un tissu tumoral viable résiduel était considéré comme présent si des zones de rehaussement étaient observées dans la tumeur sur les images de la phase artérielle ou de la phase veineuse portale. En fonction de l'assignation aléatoire initiale du traitement, RFA-125I ou RFA seul a été répété. L'imagerie par résonance magnétique (RM) a été réalisée s'il y avait une incertitude au scanner quant à la présence de tissu tumoral viable résiduel.
jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Délai: jusqu'à 6 ans
le temps de survie a été défini comme l'intervalle entre le premier traitement et soit le décès, soit la dernière visite de suivi.
jusqu'à 6 ans
Ablation complète
Délai: jusqu'à 6 ans
Au scanner spiralé 4 semaines après le traitement, un tissu tumoral viable résiduel était considéré comme présent si des zones de rehaussement étaient observées dans la tumeur sur les images de la phase artérielle ou de la phase veineuse portale.
jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second People's Hospital of GuangDong Province

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: kai yun chen, phD, The second people's hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-2000-235

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par radiofréquence

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner