Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatocelulární karcinom léčený Implantací jódu-125

26. října 2012 aktualizováno: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province

Hepatocelulární karcinom léčený radiofrekvenční ablací s implantací jódu-125 nebo bez ní: prospektivní studie

Prospektivně zhodnotit, zda použití kombinované radiofrekvenční ablace (RFA) a perkutánní implantace semen jódu-125 (125I) vede k lepšímu přežití ve srovnání s použitím samotné RFA u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla schválena místní etickou komisí; všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas. Celkem 136 pacientů bylo náhodně přiděleno k podstoupení RFA-125I (n = 68; 42 mužů, 26 žen; průměrný věk, 50,7 let; věkové rozmezí, 29-73 let) nebo samotné RFA (n = 68; 47 mužů, 21 ženy, průměrný věk 48,9 let, věkové rozmezí 30-74 let). Pacienti s životaschopnými nádory při počítačové tomografii (CT) 4 týdny po léčbě dostávali další léčbu. Rychlosti lokální progrese nádoru a celkového přežití byly hodnoceny pomocí Kaplan-Meierových a log-rank testů, v daném pořadí. Relativní prognostický význam proměnných v predikci celkového přežití a doby do recidivy nádoru nebo metastáz byly hodnoceny pomocí multivariační Cox regrese proporcionálního rizika a logistické regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) věk 18–75 let a odmítnutí chirurgického zákroku; (b) osamocený HCC o průměru 7,0 cm nebo menší nebo více (až tři) HCC o průměru 3,0 cm nebo menší; (c) léze viditelné při ultrasonografii (US), s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží pozorovanou na US skenu; (d) žádné extrahepatální metastázy; (e) žádný zobrazovací důkaz invaze tumoru do větví hlavní portální nebo jaterní žíly; (f) bez anamnézy encefalopatie, ascitu refrakterního na diuretika nebo krvácení z varixů; g) počet krevních destiček vyšší než 40 000 buněk/mm3 a h) žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala aktivní onemocnění štítné žlázy, závažná souběžná onemocnění, extrahepatální onemocnění, předchozí protinádorovou léčbu před operací, histologicky prokázané non-HCC nádory a ženy, které byly těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RFA-125I
Kombinace RFA a 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 mužů, 26 žen; průměrný věk, 50,7 let; věkové rozmezí, 29-73 let) V této skupině byli pacienti akceptováni nejen radiofrekvenční ablace (RFA), ale také jód-125.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornie) a jehlovou elektrodu s 15-gauge izolovanou kanylou, která měla 10 háčkovitých rozšiřitelných elektrodových hrotů o průměru 3,5 cm při expanzi ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktivita na semeno se pohybovala od 0,5 do 0,6 milicurie (mCi)
Ostatní jména:
  • Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornie
Záření: jód
Semena 125I (0,8 mm v průměru a 4,5 mm na délku) byla uzavřena v kapsli NiTinol (China Institute of Atomic Energy, Peking). Tato semena by mohla produkovat 27,4-31,5 keV rentgen a 35,5 Kev γ záření, s poločasem rozpadu 59,6 dne. Radioaktivita na semeno se pohybovala od 0,5 do 0,6 milicurie (mCi).
Ostatní jména:
  • jód-125 semeno
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro RFA
(n = 68; 47 mužů, 21 žen; průměrný věk 48,9 let; věkové rozmezí 30-74 let) V této skupině byla u pacientů provedena pouze radiofrekvenční ablace alnoe.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Pro RFA jsme použili komerčně dostupný systém (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornie) a jehlovou elektrodu s 15-gauge izolovanou kanylou, která měla 10 háčkovitých rozšiřitelných elektrodových hrotů o průměru 3,5 cm při expanzi ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktivita na semeno se pohybovala od 0,5 do 0,6 milicurie (mCi)
Ostatní jména:
  • Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: do 6 let
Primárním cílovým parametrem byl čas do recidivy (TTR), který byl měřen od data léčby do doby, kdy byl poprvé diagnostikován recidivující nádor. Při spirálním CT po léčbě byla reziduální životaschopná nádorová tkáň považována za přítomnou, pokud byly v nádoru vidět zvětšující se oblasti buď na snímcích arteriální fáze nebo portální žilní fáze. V závislosti na počátečním náhodném přiřazení léčby byl opakován RFA-125I nebo samotný RFA. Zobrazování magnetickou rezonancí (MR) bylo provedeno, pokud na CT byla nejistota, zda je přítomna reziduální životaschopná nádorová tkáň.
do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedno-, 2-, 3-, 4- a 5leté celkové přežití
Časové okno: do 6 let
doba urvivalu byla definována jako interval mezi prvním ošetřením a smrtí nebo poslední kontrolní návštěvou.
do 6 let
Kompletní ablace
Časové okno: do 6 let
Při spirálním CT 4 týdny po léčbě byla reziduální životaschopná nádorová tkáň považována za přítomnou, pokud byly v nádoru vidět zvětšující se oblasti buď na snímcích arteriální fáze nebo portální žilní fáze.
do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second People's Hospital of GuangDong Province

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: kai yun chen, phD, The second people's hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-2000-235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit