Rak wątrobowokomórkowy leczony implantacją jodu-125
26 października 2012 zaktualizowane przez: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Rak wątrobowokomórkowy leczony ablacją prądem o częstotliwości radiowej z implantacją jodu-125 lub bez: badanie prospektywne
Aby prospektywnie ocenić, czy zastosowanie połączonej ablacji częstotliwością radiową (RFA) i przezskórnej implantacji nasion jodu-125 (125I) skutkuje lepszą przeżywalnością w porównaniu z zastosowaniem samej RFA u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną; wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Łącznie 136 pacjentów zostało losowo przydzielonych do poddania się RFA-125I (n = 68; 42 mężczyzn, 26 kobiet; średni wiek 50,7 lat; przedział wiekowy 29-73 lata) lub samej RFA (n = 68; 47 mężczyzn, 21 kobiet; średni wiek 48,9 lat; przedział wiekowy 30-74 lata).
Pacjenci z żywymi guzami w tomografii komputerowej (CT) 4 tygodnie po leczeniu otrzymywali dodatkowe leczenie.
Wskaźniki miejscowej progresji nowotworu i przeżycia całkowitego oceniano odpowiednio przy użyciu testów Kaplana-Meiera i log-rank.
Względne znaczenie prognostyczne zmiennych w przewidywaniu całkowitego przeżycia i czasu do nawrotu guza lub przerzutów oceniono odpowiednio za pomocą wieloczynnikowej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa i analizy regresji logistycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) wiek 18-75 lat i odmowa poddania się operacji; (b) pojedynczy HCC o średnicy 7,0 cm lub mniejszej lub wiele (do trzech) HCC o średnicy 3,0 cm lub mniejszej; (c) zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym (USG), z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą widoczną w badaniu USG; (d) brak przerzutów pozawątrobowych; (e) brak dowodów obrazowych naciekania guza do głównego portalu lub odgałęzień żyły wątrobowej; (f) brak historii encefalopatii, wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub krwawień z żylaków; g) liczba płytek krwi powyżej 40 000 komórek/mm3 oraz h) brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały czynną chorobę tarczycy, poważne współistniejące choroby medyczne, choroby pozawątrobowe, wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe przed operacją, potwierdzone histologicznie guzy inne niż HCC oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RFA-125I
Połączenie RFA i 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 mężczyzn, 26 kobiet; średni wiek 50,7 lat; przedział wiekowy 29-73 lata) W tej grupie pacjentów akceptowano nie tylko ablację częstotliwością radiową (RFA), ale także jod-125.
|
W przypadku RFA użyliśmy dostępnego na rynku systemu (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornia) i elektrody igłowej z izolowaną kaniulą o średnicy 15, która miała 10 rozszerzalnych końcówek elektrod w kształcie haczyków o średnicy 3,5 cm przy rozszerzaniu ( LeVeen, Radio Therapeutics). Radioaktywność na nasiona wahała się od 0,5 do 0,6 milicuriów (mCi)
Inne nazwy:
Nasiona 125I (o średnicy 0,8 mm i długości 4,5 mm) zamknięto w kapsułce NiTinol (China Institute of Atomic Energy, Pekin).
Te nasiona mogą produkować 27,4-31,5
promieniowanie rentgenowskie keV i promieniowanie γ 35,5 Kev, z okresem półtrwania wynoszącym 59,6 dni.
Radioaktywność nasion wynosiła od 0,5 do 0,6 milicuriów (mCi).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko dla RFA
(n = 68; 47 mężczyzn, 21 kobiet; średnia wieku 48,9 lat; przedział wiekowy 30-74 lata) W tej grupie pacjentów wykonano właśnie ablację prądem o częstotliwości radiowej.
|
W przypadku RFA użyliśmy dostępnego na rynku systemu (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Kalifornia) i elektrody igłowej z izolowaną kaniulą o średnicy 15, która miała 10 rozszerzalnych końcówek elektrod w kształcie haczyków o średnicy 3,5 cm przy rozszerzaniu ( LeVeen, Radio Therapeutics). Radioaktywność na nasiona wahała się od 0,5 do 0,6 milicuriów (mCi)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do nawrotu (TTR) mierzony od daty leczenia do czasu pierwszego rozpoznania nawrotu guza.
W spiralnej tomografii komputerowej po leczeniu uznano, że resztkowa, żywotna tkanka nowotworowa jest obecna, jeśli na obrazach fazy tętniczej lub fazy żyły wrotnej w obrębie guza widoczne były wzmacniające się obszary.
W zależności od początkowego losowego przydziału leczenia, powtarzano RFA-125I lub sam RFA.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) wykonywano, jeśli podczas tomografii komputerowej nie było pewności, czy obecna jest resztkowa, żywotna tkanka guza.
|
do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jedno-, 2-, 3-, 4- i 5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 6 lat
|
czas przeżycia zdefiniowano jako odstęp między pierwszym leczeniem a zgonem lub ostatnią wizytą kontrolną.
|
do 6 lat
|
|
Całkowita ablacja
Ramy czasowe: do 6 lat
|
Podczas spiralnej tomografii komputerowej 4 tygodnie po leczeniu uznano, że pozostała, żywotna tkanka nowotworowa jest obecna, jeśli na obrazach fazy tętniczej lub fazy żyły wrotnej widoczne były obszary wzmacniające w obrębie guza.
|
do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Jod
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-2000-235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .