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Carcinoma hepatocelular tratado com implantação de iodo-125

26 de outubro de 2012 atualizado por: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province

Carcinoma hepatocelular tratado com ablação por radiofrequência com ou sem implantação de iodo-125: um estudo prospectivo

Avaliar prospectivamente se o uso combinado de ablação por radiofrequência (RFA) e implantação percutânea de sementes de iodo-125 (125I) resulta em melhor sobrevida em comparação com o uso de RFA isoladamente em pacientes com carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local; todos os pacientes deram consentimento informado por escrito. Um total de 136 pacientes foram aleatoriamente designados para serem submetidos a RFA-125I (n = 68; 42 homens, 26 mulheres; idade média, 50,7 anos; faixa etária, 29-73 anos) ou apenas RFA (n = 68; 47 homens, 21 mulheres; média de idade, 48,9 anos; faixa etária, 30-74 anos). Pacientes com tumores viáveis ​​na tomografia computadorizada (TC) 4 semanas após o tratamento receberam tratamento adicional. As taxas de progressão local do tumor e a sobrevida global foram avaliadas usando os testes de Kaplan-Meier e log-rank, respectivamente. A significância prognóstica relativa das variáveis ​​na previsão da sobrevida global e o tempo para recorrência do tumor ou metástase foram avaliados com regressão multivariada de riscos proporcionais de Cox e análises de regressão logística, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(a) idade de 18 a 75 anos e recusa em se submeter à cirurgia; (b) um HCC solitário de 7,0 cm de diâmetro ou menor ou múltiplos (até três) HCCs de 3,0 cm de diâmetro ou menores; (c) lesões visíveis na ultrassonografia (US), com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele observada na US; (d) ausência de metástase extra-hepática; (e) nenhuma evidência de imagem de invasão tumoral nos principais ramos da veia porta ou hepática; (f) sem história de encefalopatia, ascite refratária a diuréticos ou sangramento varicoso; (g) uma contagem de plaquetas de mais de 40.000 células/mm3 e (h) nenhum tratamento anterior para HCC, exceto ressecção hepática.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram doença tireoidiana ativa, doenças médicas concomitantes graves, doenças extra-hepáticas, tratamento anticancerígeno prévio antes da cirurgia, tumores não CHC comprovados histologicamente e mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RFA-125I
A combinação RFA e 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 homens, 26 mulheres; idade média, 50,7 anos; faixa etária, 29-73 anos) Neste grupo, os pacientes foram aceitos não apenas por ablação por radiofrequência (RFA), mas também também iodo-125.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Califórnia) e um eletrodo de agulha com uma cânula isolada de calibre 15 que tinha 10 pontas de eletrodo expansíveis em forma de gancho com um diâmetro de 3,5 cm na expansão ( LeVeen; Radio Therapeutics). A radioatividade por semente variou de 0,5 a 0,6 milicuries (mCi)
Outros nomes:
  • Radioterapia, Mountain View, Califórnia
Radiação: iodo
As sementes de 125I (0,8 mm de diâmetro e 4,5 mm de comprimento) foram colocadas em uma cápsula de NiTinol (China Institute of Atomic Energy, Beijing). Estas sementes podem produzir 27,4-31,5 keV raio X e raio 35,5 Kev γ, com meia-vida de 59,6 dias. A radioatividade por semente variou de 0,5 a 0,6 milicuries (mCi).
Outros nomes:
  • semente de iodo-125
Comparador Ativo: Grupo somente RFA
(n = 68; 47 homens, 21 mulheres; média de idade, 48,9 anos; faixa etária, 30-74 anos) Nesse grupo, o paciente apenas realizou ablação por radiofrequência também.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Califórnia) e um eletrodo de agulha com uma cânula isolada de calibre 15 que tinha 10 pontas de eletrodo expansíveis em forma de gancho com um diâmetro de 3,5 cm na expansão ( LeVeen; Radio Therapeutics). A radioatividade por semente variou de 0,5 a 0,6 milicuries (mCi)
Outros nomes:
  • Radioterapia, Mountain View, Califórnia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: até 6 anos
O endpoint primário foi o tempo de recorrência (TTR) medido desde a data do tratamento até o momento em que o tumor recorrente foi diagnosticado pela primeira vez. Na TC espiral após o tratamento, o tecido tumoral viável residual foi considerado presente se áreas realçadas fossem observadas dentro do tumor nas imagens da fase arterial ou da fase venosa portal. Dependendo da atribuição de tratamento aleatório inicial, RFA-125I ou RFA sozinho foi repetido. A ressonância magnética (RM) foi realizada se houvesse incerteza na TC quanto à presença de tecido tumoral viável residual.
até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevida global de um, 2, 3, 4 e 5 anos
Prazo: até 6 anos
o tempo de sobrevida foi definido como o intervalo entre o primeiro tratamento e a morte ou a última visita de acompanhamento.
até 6 anos
Ablação completa
Prazo: até 6 anos
Na TC espiral 4 semanas após o tratamento, o tecido tumoral viável residual foi considerado presente se áreas realçadas fossem observadas dentro do tumor nas imagens da fase arterial ou da fase venosa portal.
até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second People's Hospital of GuangDong Province

Investigadores

  • Cadeira de estudo: kai yun chen, phD, The second people's hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-2000-235

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