Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатоцеллюлярная карцинома лечится имплантацией йода-125

26 октября 2012 г. обновлено: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province

Лечение гепатоцеллюлярной карциномы с помощью радиочастотной абляции с имплантацией йода-125 или без нее: проспективное исследование

Проспективно оценить, приводит ли использование комбинированной радиочастотной абляции (РЧА) и чрескожной имплантации семян йода-125 (125I) к лучшей выживаемости по сравнению с использованием только РЧА у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одобрено местным этическим комитетом; все пациенты дали письменное информированное согласие. В общей сложности 136 пациентов были рандомизированы для проведения РЧА-125I (n = 68; 42 мужчины, 26 женщин; средний возраст 50,7 года; возрастной диапазон 29–73 года) или только РЧА (n = 68; 47 мужчин, 21). женщины; средний возраст 48,9 года; возрастной диапазон 30–74 года). Пациенты с жизнеспособными опухолями при компьютерной томографии (КТ) через 4 недели после лечения получали дополнительное лечение. Скорость локальной прогрессии опухоли и общую выживаемость оценивали с помощью критерия Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста соответственно. Относительную прогностическую значимость переменных в прогнозировании общей выживаемости и времени до рецидива опухоли или метастазирования оценивали с помощью многомерного регрессионного анализа пропорциональных рисков Кокса и логистического регрессионного анализа соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(а) возраст 18-75 лет и отказ от операции; (b) единичный ГЦК диаметром 7,0 см или меньше или множественные (до трех) ГЦР диаметром 3,0 см или меньше; (c) поражения, видимые при ультразвуковом исследовании (УЗИ), с приемлемым и безопасным путем между поражением и кожей, видимым при ультразвуковом сканировании; (г) отсутствие внепеченочных метастазов; (e) отсутствие визуализирующих признаков инвазии опухоли в главные ветви воротной или печеночной вены; (f) отсутствие в анамнезе энцефалопатии, асцита, рефрактерного к диуретикам, или кровотечения из варикозно расширенных вен; (g) количество тромбоцитов более 40 000 клеток/мм3 и (h) отсутствие предшествующего лечения ГЦК, кроме резекции печени.

Критерий исключения:

Критерии исключения включали активное заболевание щитовидной железы, серьезные сопутствующие заболевания, внепеченочные заболевания, предшествовавшее противораковое лечение перед операцией, гистологически подтвержденные опухоли, не относящиеся к ГЦК, и женщины, которые были беременны или кормили грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РФА-125И
Комбинация РЧА и 125I (РЧА-125I) (n = 68; 42 мужчины, 26 женщин; средний возраст 50,7 года; возрастной диапазон 29-73 года). также йод-125.
Процедура: Радиочастотная абляция
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему (RF 2000; Radio Therapeutics, Маунтин-Вью, Калифорния) и игольчатый электрод с изолированной канюлей 15-го калибра, который имел 10 крючкообразных расширяемых электродных зубцов диаметром 3,5 см при расширении ( LeVeen; Radio Therapeutics).
Другие имена:
  • Radio Therapeutics, Маунтин-Вью, Калифорния
Радиация: йод
Затравки 125I (0,8 мм в диаметре и 4,5 мм в длину) заключали в капсулу из нитинола (Китайский институт атомной энергии, Пекин). Эти семена могли дать 27,4-31,5 Рентгеновское излучение кэВ и гамма-излучение 35,5 кэВ с периодом полураспада 59,6 дня. Радиоактивность на семя колебалась от 0,5 до 0,6 милликюри (мКи).
Другие имена:
  • йод-125 семян
Активный компаратор: Группа только RFA
(n = 68; 47 мужчин, 21 женщина; средний возраст 48,9 года; возрастной диапазон 30-74 года).
Процедура: Радиочастотная абляция
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему (RF 2000; Radio Therapeutics, Маунтин-Вью, Калифорния) и игольчатый электрод с изолированной канюлей 15-го калибра, который имел 10 крючкообразных расширяемых электродных зубцов диаметром 3,5 см при расширении ( LeVeen; Radio Therapeutics).
Другие имена:
  • Radio Therapeutics, Маунтин-Вью, Калифорния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: до 6 лет
Первичной конечной точкой было время до рецидива (TTR), которое измеряли от даты лечения до момента, когда рецидив опухоли был впервые диагностирован. При спиральной КТ после лечения считалось, что остаточная жизнеспособная опухолевая ткань присутствует, если внутри опухоли были видны области усиления либо на изображениях в артериальной фазе, либо в портальной венозной фазе. В зависимости от первоначального случайного назначения лечения повторяли RFA-125I или только RFA. Магнитно-резонансную томографию (МР) выполняли, если при КТ возникала неопределенность в отношении наличия остаточной жизнеспособной опухолевой ткани.
до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одно-, 2-, 3-, 4- и 5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 6 лет
время выживания определяли как интервал между первым лечением и либо смертью, либо последним визитом для последующего наблюдения.
до 6 лет
Полная абляция
Временное ограничение: до 6 лет
При спиральной КТ через 4 недели после лечения считалось, что остаточная жизнеспособная опухолевая ткань присутствует, если внутри опухоли были видны участки усиления либо на изображениях в артериальной фазе, либо в портальной венозной фазе.
до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second People's Hospital of GuangDong Province

Следователи

  • Учебный стул: kai yun chen, phD, The second people's hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-2000-235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться