Hepatocellulært karsinom behandlet med jod-125-implantasjon
26. oktober 2012 oppdatert av: KaiYun Chen, The Second People's Hospital of GuangDong Province
Hepatocellulært karsinom behandlet med radiofrekvensablasjon med eller uten jod-125-implantasjon: en prospektiv studie
For prospektivt å evaluere om bruk av kombinert radiofrekvensablasjon (RFA) og perkutan jod-125 (125I) frøimplantasjon resulterer i bedre overlevelse sammenlignet med bruk av RFA alene hos pasienter med hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av lokal etisk komité; alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Totalt 136 pasienter ble randomisert til å gjennomgå RFA-125I (n = 68; 42 menn, 26 kvinner; gjennomsnittsalder 50,7 år; aldersgruppe 29-73 år) eller RFA alene (n = 68; 47 menn, 21 kvinner; gjennomsnittsalder 48,9 år; aldersgruppe 30-74 år).
Pasienter med levedyktige svulster ved computertomografi (CT) 4 uker etter behandling fikk tilleggsbehandling.
Frekvenser for lokal tumorprogresjon og total overlevelse ble evaluert ved å bruke henholdsvis Kaplan-Meier og log-rank tester.
Den relative prognostiske betydningen av variabler for å forutsi total overlevelse og tid til tumorresidiv eller metastase ble vurdert med henholdsvis multivariat Cox proporsjonal hazards regresjon og logistisk regresjonsanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) alder 18–75 år og nektet å gjennomgå kirurgi; (b) en enslig HCC 7,0 cm i diameter eller mindre eller multiple (opptil tre) HCCer 3,0 cm i diameter eller mindre; (c) lesjoner synlige ved ultralyd (US), med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden sett på US-skanningen; (d) ingen ekstrahepatisk metastase; (e) ingen avbildningsbevis for tumorinvasjon i hovedportalen eller levervenegrenene; (f) ingen historie med encefalopati, ascites som er motstandsdyktig mot diuretika, eller variceal blødning; (g) et blodplatetall på mer enn 40 000 celler/mm3 og (h) ingen tidligere behandling for HCC bortsett fra leverreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderte aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlige samtidige medisinske sykdommer, ekstrahepatiske sykdommer, tidligere kreftbehandling før operasjon, histologisk påviste ikke-HCC-svulster og kvinner som var gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA-125I gruppe
Kombinasjonen RFA og 125I (RFA-125I) (n = 68; 42 menn, 26 kvinner; gjennomsnittsalder 50,7 år; aldersgruppe 29-73 år) I denne gruppen ble pasientene akseptert ikke bare radiofrekvensablasjon (RFA), men også jod-125.
|
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif) og en nåleelektrode med en 15-gauge isolert kanyle som hadde 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktiviteten per frø varierte fra 0,5 til 0,6 millicurie (mCi)
Andre navn:
125I frøene (0,8 mm i diameter og 4,5 mm i lengde) ble innelukket i en NiTinol-kapsel (China Institute of Atomic Energy, Beijing).
Disse frøene kunne produsere 27,4-31,5
keV-røntgen og 35,5 Kev γ-stråle, med en halveringstid på 59,6 dager.
Radioaktiviteten per frø varierte fra 0,5 til 0,6 millicurie (mCi).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RFA-bare gruppe
(n = 68; 47 menn, 21 kvinner; gjennomsnittsalder 48,9 år; aldersgruppe 30-74 år) I denne gruppen ble pasienten nettopp utført radiofrekvensablasjon alene.
|
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, Calif) og en nåleelektrode med en 15-gauge isolert kanyle som hadde 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon ( LeVeen; Radio Therapeutics). Radioaktiviteten per frø varierte fra 0,5 til 0,6 millicurie (mCi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 6 år
|
Det primære endepunktet var tiden til tilbakefall (TTR) ble målt fra behandlingsdatoen til tidspunktet da den tilbakevendende svulsten først ble diagnostisert.
Ved spiral-CT etter behandling ble gjenværende levedyktig tumorvev ansett for å være tilstede hvis det ble sett forsterkende områder i svulsten på enten arteriell fase eller portvenøs fasebilder.
Avhengig av den første tilfeldige behandlingstildelingen, ble RFA-125I eller RFA alene gjentatt.
Magnetisk resonans (MR) avbildning ble utført hvis det var usikkerhet ved CT om gjenværende levedyktig tumorvev var tilstede.
|
opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale overlevelsesrater for ett, 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: opptil 6 år
|
urvival tid ble definert som intervallet mellom første behandling og enten død eller siste oppfølgingsbesøk.
|
opptil 6 år
|
|
Fullstendig ablasjon
Tidsramme: opptil 6 år
|
Ved spiral-CT 4 uker etter behandling ble gjenværende levedyktig tumorvev ansett for å være tilstede dersom det ble sett forsterkende områder i svulsten på enten arteriell fase eller portvenøs fasebilder.
|
opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: kai yun chen, phD, The second people's hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jod
Andre studie-ID-numre
- ABT-2000-235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .