慢性過分泌患者における Vakum 技術の有効性
慢性分泌過多患者における Vakum 技術の有効性。
個人の気管支の衛生状態を高めるための機械装置は、分泌物が慢性的に滞留している患者を支援するために一般的に使用されています。 VAKUM 技術は、慢性呼吸器疾患に苦しむ過分泌患者の呼吸状態を改善する目的で最近開発されました。
この研究の目的は、分泌過多の患者における VAKÜM 技術の臨床効果を評価することであり、慢性呼吸器疾患の臨床試験が計画されています。
慢性呼吸器疾患、過剰分泌（喀痰産生＞30 mL/die）、および咳嗽効率の低下（ピーク咳嗽呼気流量＞150 および＜300 L*min-1）の患者は、標準的な肺リハビリテーション（PR）に言及されます。 研究デザインは、連続募集による単盲検多施設ランダム化試験です。 予備的な慣らし期間の後、従来の手動 ELTGOL 技術に追加された VAKÜM システム (Free Aspire、MPR、Legnano-I) を使用した介入グループと、手動 ELTGOL のみを使用したコントロール グループの間で、10 日間のセッションでグループ比較が行われます。
スパイロメトリック肺容量、呼吸筋力、動脈血ガス、および生活の質は、PR前後の両方のグループで記録されます。 知覚された呼吸困難（VASスケールによる）、喀痰の量と特徴（半定量的な3点スケール）、および最大呼気流量（PEFおよびPCEF）は、研究期間にわたって毎日記録されます。 主要な結果は、知覚される呼吸困難の変化です。研究期間の終了時に一次結果の 5 ポイント (SD 5) のグループ差の変化を 0.05 レベルで有意として検出する 80% の検出力を確保するには、グループあたり少なくとも 42 人の患者が必要です。 最小目標サンプル サイズは、1 グループあたり 50 人の患者に固定されます。
介入グループでは、認識された呼吸困難のより高く、より速い有意な減少が想定されます。 副次的結果の間の追加の利点も、同じグループで仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Modena、イタリア
- 募集
- Villa Pineta Hospital
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主任研究者：
- Enrico M Clini, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性呼吸器疾患の患者
- 分泌過多状態（喀痰量＞30mL/die）
- 咳の効率の低下 (ピーク咳呼気流量 > 150 および < 300 L*min-1)
- 標準的な呼吸リハビリテーションに入院した患者
除外基準:
- デバイスを使用できない
- 付随する心血管疾患または腫瘍性疾患
- 非侵襲的換気の利用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクム
従来の手動ELTGOL法にVAKÜMシステム（Free Aspire、MPR、Legnano-I）を追加
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15分、1日2回。
他の名前：
1日2回20分
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
従来の手動 ELTGOL 法
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1日2回20分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される呼吸困難の変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS)
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ベースラインと 10 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク呼気流量の変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
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ピーク呼気流量 (PEF)、ピーク咳呼気流量 (PCEF)
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ベースラインと 10 日間
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動脈血ガス交換の変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
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PaO2、PaCO2、SatO2、pH
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ベースラインと 10 日間
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肺活量の変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
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静的および動的肺気量
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ベースラインと 10 日間
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呼吸筋力の変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
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最大呼気圧 (MEP)、最大吸気圧 (MIP)
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ベースラインと 10 日間
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喀痰の量と性状の変化
時間枠：10日間毎日
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体積、密度 (D) および化膿性 (P) (D および P は半定量的な 3 点スケールで評価)
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10日間毎日
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 10 日間
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生活の質に関するアンケート (CAT、MRF 28)
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ベースラインと 10 日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Enrico M Clini, MD、University of Modena Reggio Emilia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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