Эффективность технологии Вакум у больных с хронической гиперсекрецией

Механические устройства для улучшения гигиены бронхов обычно используются для помощи пациентам с хронической задержкой секрета. Технология VAKÜM недавно была разработана с целью улучшения состояния органов дыхания у гиперсекреторных пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности технологии ВАКУМ у пациентов с гиперсекрецией и хроническими респираторными заболеваниями. Было разработано клиническое испытание.

Будут включены пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, гиперсекрецией (выделение мокроты >30 мл/умир.) и сниженной эффективностью кашля (пиковая скорость выдоха при кашле > 150 и < 300 л*мин-1), направленные на стандартную легочную реабилитацию (PR). Дизайн исследования представляет собой одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное исследование с последовательным набором участников. После предварительного вводного периода будет проведено групповое сравнение между группой вмешательства, использующей систему VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) в сочетании с традиционной ручной техникой ELTGOL, и контрольной группой, использующей только ручную технику ELTGOL в течение 10 ежедневных сеансов.

Спирометрические объемы легких, сила дыхательных мышц, газы артериальной крови и качество жизни будут регистрироваться в обеих группах до и после PR. Ощущаемая одышка (по шкале ВАШ), объем и характеристики мокроты (по полуколичественной 3-балльной шкале), пиковая скорость выдоха (ПСВ и ПСВВ) будут регистрироваться ежедневно в течение периода исследования. Первичным результатом является изменение воспринимаемой одышки; Для того чтобы обеспечить 80%-ю мощность для обнаружения изменения групповой разницы в 5 баллов (SD 5) в первичном результате в конце периода исследования как значимого на уровне 0,05, необходимо не менее 42 пациентов в группе. Тогда минимальный целевой размер выборки будет установлен на уровне 50 пациентов на группу.

В группе вмешательства предполагается более высокое и быстрое значимое уменьшение ощущаемой одышки. Дополнительные преимущества среди вторичных результатов также предполагаются в той же группе.