Účinnost technologie Vakum u pacientů s chronickou hypersekrecí

Mechanická zařízení ke zvýšení individuální bronchiální hygieny se běžně používají jako pomoc pacientům s chronickým zadržováním sekretů. Technologie VAKÜM byla nedávno vyvinuta s cílem zlepšit respirační stav u hypersekretivních pacientů trpících chronickými respiračními onemocněními.

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost technologie VAKÜM u pacientů s hypersekrecí a chronickými respiračními onemocněními, pro kterou byla navržena klinická studie.

Budou zahrnuti pacienti s chronickými respiračními onemocněními, hypersekrecí (produkce sputa > 30 ml/úmrtí) a sníženou účinností kašle (vrcholový exspirační průtok při kašli > 150 a < 300 l*min-1), kteří jsou zařazeni do standardní plicní rehabilitace (PR). Design studie je jednoduše zaslepená multicentrická randomizovaná studie s po sobě jdoucím náborem. Po předběžném zaváděcím období bude provedeno srovnání skupin mezi intervenční skupinou pomocí systému VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) přidaným ke konvenční manuální technice ELTGOL a kontrolní skupinou používající pouze manuální ELTGOL během 10 denních sezení.

Spirometrické plicní objemy, síla dýchacích svalů, arteriální krevní plyny a kvalita života budou zaznamenány u obou skupin před PR. Vnímaná dušnost (podle stupnice VAS), objem a charakteristiky sputa (na semikvantitativní 3-bodové stupnici) a vrcholové výdechové průtoky vzduchu (PEF a PCEF) budou registrovány denně během období studie. Primárním výsledkem je změna ve vnímané dušnosti; aby se zajistila 80% síla pro detekci 5bodové (SD 5) skupinové změny rozdílu v primárním výsledku na konci období studie jako významné na úrovni 0,05, je zapotřebí alespoň 42 pacientů na skupinu. Minimální cílová velikost vzorku bude poté stanovena na 50 pacientů na skupinu.

U intervenční skupiny se předpokládá vyšší a rychlejší signifikantní snížení vnímané dušnosti. Ve stejné skupině jsou také předpokládány další přínosy mezi sekundárními výsledky.