Eficácia da Tecnologia Vakum em Pacientes com Hipersecreção Crônica
Eficácia da tecnologia Vakum em pacientes com hipersecreção crônica.
Dispositivos mecânicos para aumentar a higiene brônquica do indivíduo são comumente usados para auxiliar pacientes com retenção crônica de secreções. A tecnologia VAKÜM foi recentemente desenvolvida com o objetivo de melhorar a condição respiratória em pacientes hipersecretivos que sofrem de doenças respiratórias crônicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da tecnologia VAKÜM em pacientes com hipersecreção e doenças respiratórias crônicas, um ensaio clínico foi projetado.
Serão incluídos pacientes com doenças respiratórias crônicas, hipersecreção (produção de escarro >30 mL/dia) e eficiência de tosse reduzida (Pico Fluxo Expiratório da Tosse > 150 e < 300 L*min-1) encaminhados para reabilitação pulmonar (RP) padrão. O desenho do estudo é um estudo randomizado multicêntrico simples-cego com recrutamento consecutivo. Após um período preliminar de rodagem, a comparação do grupo será feita entre o grupo de intervenção usando o sistema VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) adicionado à técnica manual convencional de ELTGOL e o grupo controle usando apenas ELTGOL manual em 10 sessões diárias.
Volumes pulmonares espirométricos, força muscular respiratória, gasometria arterial e qualidade de vida serão registrados em ambos os grupos pré-pós-PR. A dispneia percebida (pela escala VAS), o volume e as características do escarro (em uma escala semiquantitativa de 3 pontos) e os picos de fluxo de ar expiratório (PEF e PCEF) serão registrados diariamente durante o período do estudo. O desfecho primário é a mudança na dispnéia percebida; a fim de garantir 80% de poder para detectar uma mudança de diferença de grupo de 5 pontos (DP 5) no desfecho primário no final do período de estudo como significativo no nível de 0,05, são necessários pelo menos 42 pacientes por grupo. O tamanho mínimo da amostra alvo será então fixado em 50 pacientes por grupo.
Supõe-se uma redução significativa maior e mais rápida da dispneia percebida no grupo Intervenção. Benefícios adicionais entre os resultados secundários também são hipotetizados no mesmo grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália
- Recrutamento
- Villa Pineta Hospital
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Investigador principal:
- Enrico M Clini, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doenças respiratórias crônicas
- condição de hipersecreção (produção de escarro > 30 mL/die)
- redução da eficiência da tosse (Pico Fluxo Expiratório da Tosse > 150 e < 300 L*min-1)
- pacientes internados em reabilitação pulmonar padrão
Critério de exclusão:
- não consigo usar o aparelho
- doenças cardiovasculares ou neoplásicas concomitantes
- utilização da Ventilação Não Invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vakum
Sistema VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) adicionado à técnica ELTGOL manual convencional
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15 minutos, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
20 minutos duas vezes ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
técnica manual convencional de ELTGOL
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20 minutos duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dispnéia percebida
Prazo: Linha de base e 10 dias
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Linha de base e 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos fluxos de ar expiratórios de pico
Prazo: Linha de base e 10 dias
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Pico de Fluxo Expiratório (PEF), Pico de Fluxo Expiratório de Tosse (PCEF)
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Linha de base e 10 dias
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Alteração nas trocas gasosas arteriais
Prazo: Linha de base e 10 dias
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PaO2, PaCO2, SatO2, pH
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Linha de base e 10 dias
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Mudança nos volumes pulmonares espirométricos
Prazo: Linha de base e 10 dias
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Volumes pulmonares estáticos e dinâmicos
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Linha de base e 10 dias
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Alteração na força muscular respiratória
Prazo: Linha de base e 10 dias
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Pressão Expiratória Máxima (PEM), Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
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Linha de base e 10 dias
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Alteração no volume e nas características do escarro
Prazo: Diariamente durante 10 dias
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Volume, Densidade (D) e Purulência (P) (D e P avaliados em uma escala semiquantitativa de 3 pontos)
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Diariamente durante 10 dias
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 10 dias
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Questionários de qualidade de vida (CAT, MRF 28)
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Linha de base e 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico M Clini, MD, University of Modena Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2793
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