Effekten av Vakum-teknologi hos pasienter med kronisk hypersekresjon

Mekaniske enheter for å øke individets bronkialhygiene brukes ofte for å hjelpe pasienter med kronisk retensjon av sekreter. VAKÜM-teknologien er nylig utviklet med sikte på å forbedre luftveistilstanden hos hypersekretive pasienter som lider av kroniske luftveissykdommer.

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av VAKÜM-teknologi hos pasienter med hypersekresjon og kroniske luftveissykdommer, en klinisk studie er designet.

Pasienter med kroniske luftveissykdommer, hypersekresjon (sputumproduksjon >30 mL/død), og redusert hosteeffektivitet (Peak Cough Expiratory Flow > 150 og < 300 L*min-1) henvist til standard lungerehabilitering (PR) vil bli inkludert. Studiedesign er en enkeltblind multisenter randomisert studie med fortløpende rekruttering. Etter en foreløpig innkjøringsperiode vil det bli gjort gruppesammenligning mellom intervensjonsgruppe som bruker VAKÜM-system (Free Aspire, MPR, Legnano-I) lagt til den konvensjonelle manuelle ELTGOL-teknikken, og kontrollgruppe som bruker manuell ELTGOL alene over 10 daglige økter.

Spirometriske lungevolumer, respiratorisk muskelstyrke, arterielle blodgasser og livskvalitet vil bli registrert i begge grupper før-til-post PR. Opplevd dyspné (ved VAS-skala), sputumvolum og karakteristikker (på en semikvantitativ 3-punkts skala) og maksimale ekspiratoriske luftstrømmer (PEF og PCEF) vil bli registrert på daglig basis over studieperioden. Primært resultat er endringen i opplevd dyspné; for å sikre 80 % kraft til å oppdage en 5-punkts (SD 5) gruppeforskjellsendring i det primære resultatet ved slutten av studieperioden som signifikant på 0,05-nivået, er det nødvendig med minst 42 pasienter per gruppe. Minimum målprøvestørrelse vil da bli fastsatt til 50 pasienter per gruppe.

En høyere og raskere signifikant reduksjon av opplevd dyspné er antatt i intervensjonsgruppen. Ytterligere fordeler blant de sekundære resultatene er også antatt i samme gruppe.