Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność technologii Vakum u pacjentów z przewlekłym nadmiernym wydzielaniem

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital

Skuteczność technologii Vakum u pacjentów z przewlekłym nadmiernym wydzielaniem.

Urządzenia mechaniczne poprawiające higienę oskrzeli są powszechnie stosowane u pacjentów z przewlekłym zaleganiem wydzieliny. Technologia VAKÜM została niedawno opracowana w celu poprawy stanu układu oddechowego u pacjentów z nadmierną sekrecją, cierpiących na przewlekłe choroby układu oddechowego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej technologii VAKÜM u pacjentów z nadmiernym wydzielaniem i przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Zaprojektowano badanie kliniczne.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, nadmiernym wydzielaniem plwociny (produkcja plwociny > 30 ml/dzień) i obniżoną wydajnością kaszlu (szczytowy przepływ wydechowy kaszlu > 150 i < 300 l*min-1) skierowani do standardowej rehabilitacji oddechowej (PR). Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i następującą po nim rekrutacją. Po wstępnym okresie wstępnym zostanie dokonane porównanie grup między grupą interwencyjną stosującą system VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) dodaną do konwencjonalnej manualnej techniki ELTGOL, a grupą kontrolną stosującą wyłącznie manualną ELTGOL w ciągu 10 codziennych sesji.

Spirometryczne objętości płuc, siła mięśni oddechowych, gazometrie krwi tętniczej i jakość życia będą rejestrowane w obu grupach przed i po PR. Odczuwana duszność (w skali VAS), objętość i charakterystyka plwociny (w półilościowej 3-punktowej skali) oraz szczytowe wydechowe przepływy powietrza (PEF i PCEF) będą rejestrowane codziennie w okresie badania. Głównym wynikiem jest zmiana odczuwanej duszności; w celu zapewnienia 80% mocy do wykrycia 5-punktowej (SD 5) różnicy między grupami w pierwszorzędowym wyniku na koniec okresu badania jako istotnej na poziomie 0,05, potrzebnych jest co najmniej 42 pacjentów na grupę. Minimalna docelowa wielkość próby zostanie następnie ustalona na 50 pacjentów na grupę.

Przypuszcza się większą i szybszą znaczącą redukcję odczuwanej duszności w grupie Interwencji. Dodatkowe korzyści wśród drugorzędnych wyników są również hipotetyczne w tej samej grupie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Villa Pineta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Enrico M Clini, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
  • stan nadmiernego wydzielania (wytwarzanie plwociny >30 ml/mózg)
  • zmniejszona skuteczność kaszlu (szczytowy przepływ wydechowy kaszlu > 150 i < 300 l*min-1)
  • pacjentów przyjętych do standardowej rehabilitacji pulmonologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • nie może korzystać z urządzenia
  • współistniejące choroby układu krążenia lub nowotworowe
  • wykorzystanie wentylacji nieinwazyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Próżnia
System VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) dodany do konwencjonalnej techniki manualnej ELTGOL
Urządzenie: System VAKÜM
15 minut, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Free Aspire, MPR, Legnano-I
Inny: konwencjonalna manualna technika ELTGOL
20 minut dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
konwencjonalna manualna technika ELTGOL
Inny: konwencjonalna manualna technika ELTGOL
20 minut dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanej duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Wartość bazowa i 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowych wydechowych przepływów powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF), Szczytowy przepływ wydechowy przy kaszlu (PCEF)
Wartość bazowa i 10 dni
Zmiana w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
PaO2, PaCO2, SatO2, pH
Wartość bazowa i 10 dni
Zmiana spirometrycznych objętości płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
Statyczne i dynamiczne objętości płuc
Wartość bazowa i 10 dni
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Wartość bazowa i 10 dni
Zmiana objętości i charakterystyki plwociny
Ramy czasowe: Codziennie przez 10 dni
Objętość, gęstość (D) i ropność (P) (D i P oceniane na półilościowej 3-punktowej skali)
Codziennie przez 10 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
Kwestionariusze jakości życia (CAT, MRF 28)
Wartość bazowa i 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Villa Pineta Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico M Clini, MD, University of Modena Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2793

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na System VAKÜM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj