Wirksamkeit der Vakum-Technologie bei Patienten mit chronischer Hypersekretion

Mechanische Vorrichtungen zur Verbesserung der individuellen Bronchialhygiene werden üblicherweise verwendet, um Patienten mit chronischer Sekretretention zu unterstützen. Die VAKÜM-Technologie wurde kürzlich mit dem Ziel entwickelt, den Zustand der Atemwege bei hypersekretiven Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der VAKÜM-Technologie bei Patienten mit Hypersekretion und chronischen Atemwegserkrankungen zu bewerten. Eine klinische Studie wurde entwickelt.

Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, Hypersekretion (Sputumproduktion > 30 ml/Tag) und reduzierter Husteneffizienz (Spitzenhusten-Ausatmungsfluss > 150 und < 300 l*min-1) bezogen auf die standardmäßige pulmonale Rehabilitation (PR) werden eingeschlossen. Das Studiendesign ist eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte Studie mit konsekutiver Rekrutierung. Nach einer vorläufigen Einlaufzeit wird ein Gruppenvergleich zwischen der Interventionsgruppe, die das VAKÜM-System (Free Aspire, MPR, Legnano-I) zusätzlich zur herkömmlichen manuellen ELTGOL-Technik verwendet, und der Kontrollgruppe, die manuelles ELTGOL allein über 10 tägliche Sitzungen verwendet, durchgeführt.

Spirometrische Lungenvolumina, Atemmuskelstärke, arterielle Blutgase und Lebensqualität werden in beiden Gruppen vor und nach der PR aufgezeichnet. Wahrgenommene Dyspnoe (nach VAS-Skala), Sputumvolumen und -eigenschaften (auf einer halbquantitativen 3-Punkte-Skala) und Spitzenausatmungsluftströme (PEF und PCEF) werden während des Studienzeitraums täglich registriert. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der wahrgenommenen Dyspnoe; Um sicherzustellen, dass eine 80-prozentige Trennschärfe zum Nachweis einer Gruppendifferenzänderung von 5 Punkten (SD 5) im primären Endpunkt am Ende des Studienzeitraums als signifikant auf dem Niveau von 0,05 erkannt wird, sind mindestens 42 Patienten pro Gruppe erforderlich. Die Mindestzielstichprobengröße wird dann auf 50 Patienten pro Gruppe festgelegt.

In der Interventionsgruppe wird eine höhere und schnellere deutliche Reduktion der empfundenen Atemnot vermutet. In derselben Gruppe wird auch ein zusätzlicher Nutzen unter den sekundären Endpunkten angenommen.