Effektiviteten av Vakum Technology hos patienter med kronisk hypersekretion

Mekaniska anordningar för att öka individens luftrörshygien används vanligtvis för att hjälpa patienter med kronisk retention av sekret. VAKÜM-teknologin har nyligen utvecklats med syftet att förbättra andningstillståndet hos hypersekretiva patienter som lider av kroniska luftvägssjukdomar.

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av VAKÜM-teknologin hos patienter med hypersekretion och kroniska luftvägssjukdomar. En klinisk prövning har utformats.

Patienter med kroniska luftvägssjukdomar, hypersekretion (sputumproduktion >30 ml/dö) och minskad hosteffektivitet (Peak Cough Expiratory Flow > 150 och < 300 L*min-1) hänvisade till standard lungrehabilitering (PR) kommer att inkluderas. Studiedesign är en enkelblind multicenter randomiserad studie med konsekutiv rekrytering. Efter en preliminär inkörningsperiod kommer gruppjämförelse att göras mellan interventionsgrupp som använder VAKÜM-system (Free Aspire, MPR, Legnano-I) som lagts till den konventionella manuella ELTGOL-tekniken och kontrollgruppen som använder manuell ELTGOL enbart över 10 dagliga sessioner.

Spirometriska lungvolymer, andningsmuskelstyrka, arteriella blodgaser och livskvalitet kommer att registreras i båda grupperna före-till-post-PR. Upplevd dyspné (enligt VAS-skalan), sputumvolym och egenskaper (på en semikvantitativ 3-gradig skala) och toppexspiratoriska luftflöden (PEF och PCEF) kommer att registreras dagligen under studieperioden. Primärt resultat är förändringen i upplevd dyspné; för att säkerställa 80 % kraft att upptäcka en 5 poängs (SD 5) gruppskillnadsförändring i det primära resultatet i slutet av studieperioden som signifikant på 0,05-nivån, behövs minst 42 patienter per grupp. Minsta målprovstorlek kommer sedan att fastställas till 50 patienter per grupp.

En högre och snabbare signifikant minskning av den upplevda dyspnéen antas i Interventionsgruppen. Ytterligare fördelar bland de sekundära resultaten antas också i samma grupp.