Eficacia de la tecnología Vakum en pacientes con hipersecreción crónica

Los dispositivos mecánicos para aumentar la higiene bronquial del individuo se usan comúnmente para ayudar a los pacientes con retención crónica de secreciones. La tecnología VAKÜM se ha desarrollado recientemente con el objetivo de mejorar la condición respiratoria en pacientes hipersecretivos que padecen enfermedades respiratorias crónicas.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la tecnología VAKÜM en pacientes con hipersecreción y enfermedades respiratorias crónicas. Se ha diseñado un ensayo clínico.

Se incluirán pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, hipersecreción (producción de esputo > 30 mL/die) y eficacia de la tos reducida (Flujo Espiratorio Pico de la Tos > 150 y < 300 L*min-1) referidos a rehabilitación pulmonar (RP) estándar. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico simple ciego con reclutamiento consecutivo. Después de un período preliminar de adaptación, se realizará una comparación de grupos entre el grupo de intervención que usa el sistema VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) agregado a la técnica manual convencional de ELTGOL y el grupo de control que usa solo ELTGOL manual durante 10 sesiones diarias.

Los volúmenes pulmonares espirométricos, la fuerza de los músculos respiratorios, los gases en sangre arterial y la calidad de vida se registrarán en ambos grupos antes y después de la RP. La disnea percibida (según la escala EVA), el volumen y las características del esputo (en una escala semicuantitativa de 3 puntos) y los flujos de aire espiratorios máximos (PEF y PCEF) se registrarán diariamente durante el período de estudio. El resultado primario es el cambio en la disnea percibida; para garantizar un poder estadístico del 80 % para detectar un cambio de diferencia de grupo de 5 puntos (SD 5) en el resultado primario al final del período de estudio como significativo al nivel de 0,05, se necesitan al menos 42 pacientes por grupo. El tamaño mínimo objetivo de la muestra se fijará entonces en 50 pacientes por grupo.

Se supone una reducción significativa mayor y más rápida de la disnea percibida en el grupo Intervención. También se suponen beneficios adicionales entre los resultados secundarios en el mismo grupo.