Vakum 技术对慢性分泌过多患者的疗效

增加个人支气管卫生的机械装置通常用于帮助患有慢性分泌物潴留的患者。 最近开发了 VAKÜM 技术，旨在改善患有慢性呼吸系统疾病的高分泌患者的呼吸系统状况。

本研究的目的是评估 VAKÜM 技术在分泌过多和慢性呼吸系统疾病患者中的临床疗效，并设计了一项临床试验。

患有慢性呼吸系统疾病、分泌过多（痰量 >30 mL/die）和咳嗽效率降低（峰值咳嗽呼气流量 > 150 和 < 300 L*min-1）的患者将纳入标准肺康复 (PR)。 研究设计是一项连续招募的单盲多中心随机试验。 在初步磨合期之后，将使用添加到传统手动 ELTGOL 技术的 VAKÜM 系统（Free Aspire、MPR、Legnano-I）的干预组与仅使用手动 ELTGOL 超过 10 天的对照组进行组间比较。

将在 PR 前后的两组中记录肺活量、呼吸肌强度、动脉血气和生活质量。 在研究期间每天记录呼吸困难（通过 VAS 量表）、痰量和特征（半定量 3 分量表）和呼气峰气流（PEF 和 PCEF）。 主要结果是感知呼吸困难的变化；为了确保 80% 的功效检测到研究期结束时主要结果的 5 点 (SD 5) 组差异变化在 0.05 水平上显着，每组至少需要 42 名患者。 然后将最小目标样本量固定为每组 50 名患者。

在干预组中，呼吸困难的明显减少更高更快。 在同一组中还假设了次要结果中的其他益处。