Werkzaamheid van Vakum-technologie bij patiënten met chronische hypersecretie

Mechanische apparaten om de bronchiale hygiëne van het individu te verbeteren, worden vaak gebruikt om patiënten met chronische retentie van secreties te helpen. De VAKÜM-technologie is onlangs ontwikkeld met als doel de ademhalingstoestand te verbeteren bij hypersecretieve patiënten die lijden aan chronische luchtwegaandoeningen.

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van de VAKÜM-technologie te beoordelen bij patiënten met hypersecretie en chronische luchtwegaandoeningen. Er is een klinische proef opgezet.

Patiënten met chronische respiratoire aandoeningen, hypersecretie (sputumproductie >30 ml/dag) en verminderde hoestefficiëntie (Peak Cough Expiratoire Flow > 150 en < 300 L*min-1) verwezen naar standaard longrevalidatie (PR) zullen worden opgenomen. De onderzoeksopzet is een enkelblinde, multicenter gerandomiseerde studie met opeenvolgende werving. Na een inleidende inloopperiode zal er een groepsvergelijking worden gemaakt tussen de interventiegroep die het VAKÜM-systeem gebruikt (Free Aspire, MPR, Legnano-I) toegevoegd aan de conventionele handmatige ELTGOL-techniek, en de controlegroep die alleen handmatige ELTGOL gebruikt gedurende 10 dagelijkse sessies.

Spirometrische longvolumes, respiratoire spierkracht, arteriële bloedgassen en kwaliteit van leven zullen in beide groepen pre-to-post PR worden geregistreerd. Waargenomen kortademigheid (op VAS-schaal), sputumvolume en kenmerken (op een semi-kwantitatieve 3-puntsschaal) en piekuitademingsluchtstromen (PEF en PCEF) zullen gedurende de onderzoeksperiode dagelijks worden geregistreerd. Primaire uitkomst is de verandering in waargenomen kortademigheid; om ervoor te zorgen dat 80% power een 5-punts (SD 5) groepsverschilverandering in de primaire uitkomst aan het einde van de onderzoeksperiode als significant op het 0,05-niveau detecteert, zijn ten minste 42 patiënten per groep nodig. De minimale beoogde steekproefomvang wordt vervolgens vastgesteld op 50 patiënten per groep.

Bij de Interventiegroep wordt een sterkere en snellere significante vermindering van de ervaren kortademigheid verondersteld. Bijkomende voordelen onder de secundaire uitkomsten worden ook verondersteld in dezelfde groep.