Efficacia della tecnologia Vakum nei pazienti con ipersecrezione cronica

Dispositivi meccanici per aumentare l'igiene bronchiale dell'individuo sono comunemente usati per aiutare i pazienti con ritenzione cronica di secrezioni. La tecnologia VAKÜM è stata recentemente sviluppata con l'obiettivo di migliorare la condizione respiratoria nei pazienti ipersecretivi affetti da malattie respiratorie croniche.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della tecnologia VAKÜM in pazienti con ipersecrezione e malattie respiratorie croniche, è stato progettato uno studio clinico.

Saranno inclusi pazienti con malattie respiratorie croniche, ipersecrezione (produzione di espettorato >30 mL/die) e ridotta efficienza della tosse (Peak Cough Expiratory Flow > 150 e <300 L*min-1) riferiti alla riabilitazione polmonare standard (PR). Il disegno dello studio è uno studio randomizzato multicentrico in singolo cieco con reclutamento consecutivo. Dopo un periodo di rodaggio preliminare, verrà effettuato un confronto di gruppo tra il gruppo di intervento che utilizza il sistema VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano-I) aggiunto alla tecnica ELTGOL manuale convenzionale e il gruppo di controllo che utilizza il solo ELTGOL manuale su 10 sessioni giornaliere.

I volumi polmonari spirometrici, la forza dei muscoli respiratori, i gas del sangue arterioso e la qualità della vita saranno registrati in entrambi i gruppi pre-post PR. La dispnea percepita (secondo la scala VAS), il volume e le caratteristiche dell'espettorato (su una scala semiquantitativa a 3 punti) e i flussi d'aria espiratori di picco (PEF e PCEF) saranno registrati su base giornaliera durante il periodo di studio. L'outcome primario è il cambiamento della dispnea percepita; al fine di garantire una potenza dell'80% per rilevare una variazione di differenza di gruppo di 5 punti (SD 5) nell'esito primario alla fine del periodo di studio come significativa al livello 0,05, sono necessari almeno 42 pazienti per gruppo. La dimensione minima del campione target sarà quindi fissata a 50 pazienti per gruppo.

Nel gruppo Intervento si suppone una riduzione significativa più alta e più rapida della dispnea percepita. Nello stesso gruppo sono ipotizzati anche benefici aggiuntivi tra gli esiti secondari.