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PCOS におけるプロゲスチン誘発性子宮内膜脱落 (The PIES in PCOS Study)

2020年9月8日 更新者：Albert Asante, MD MPH、University of Illinois at Chicago

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における不妊治療の最適化 - 無作為対照試験: PCOS におけるプロゲスチン誘発性子宮内膜脱落の役割 (PIES in PCOS)

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の無排卵女性では、プロゲスチン誘発性子宮内膜脱落 (PIES) に続いてクエン酸クロミフェンが選択される不妊治療です。 ただし、いくつかの予備データは、PIESをスキップすると出生率が高くなる可能性があることを示唆しています. 研究者らは、無排卵性PCOS女性の不妊治療中にプロゲスチンの使用をスキップすることが、クエン酸クロミフェンの使用前にプロゲスチンを使用する従来のアプローチと比較して、妊娠率と出生率の改善に関連するかどうかを調べるために、最初のランダム化比較試験を行っています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PCOS 患者の不妊治療において、プロゲスチン誘発性子宮内膜脱落（PIES）が先行するクエン酸クロミフェン（CC）と PIES なしの CC を最大 5 回の治療サイクルで比較する前向き無作為化試験です。

参加者は無作為にプロゲスチンを投与された後、誘発月経の 3 日目から CC を開始するか、または誘発月経を伴わない CC を投与されます。 研究参加者は、超音波およびホルモンパラメーターを使用して、投薬に対する反応について定期的に2〜4週間間隔で監視されます。 CC の最大用量は 750 mg/サイクルを超えません。 治療は5排卵周期を超えません。 150mgのCCに耐性のある参加者は研究を終了します。

積極的に妊娠を希望している 18 歳から 40 歳までの 170 人の無排卵 PCOS 女性が登録され、2 つの研究群に 1:1 の治療比率で無作為化されます。 無排卵は、すべての患者の唯一の不妊要因になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

インクルージョン

  • 妊娠を希望する18～40歳の女性
  • Rotterdam基準によって確認されたPCOSの確立された診断
  • 月経周期が 35 日以上離れているか、月経周期が 9 回未満である、オリゴまたは無排卵
  • 子宮内膜の筋が12mm未満の正常な膣超音波検査
  • 過去1年以内の正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）
  • 過去1年以内の正常なプロラクチン（PRL）
  • 過去にクロミッド治療に成功した女性の場合、少なくとも 2 か月のウォッシュアウト期間が必要です。

除外

  • 定期的な月経周期が 35 日未満の間隔で発生する
  • 子宮内膜症、卵管因子または男性不妊症などの他の不妊因子の証拠
  • 以前の失敗したクエン酸クロミフェン排卵周期
  • 子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫、癒着症などの異常な膣超音波所見
  • 単角または双角子宮などの子宮奇形
  • 卵管水腫の存在
  • -甲状腺障害や高プロラクチン血症などの活動性内分泌障害の証拠
  • 異常な精液分析のパートナー (カウント < 1,500 万精子 /ml)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（パイなし）

このグループに無作為に割り付けられた被験者は、治療コース全体でプロゲスチンを使用せずにクエン酸クロミフェン（CC）を受け取ります。

  • CC 50 mg 経口 5 日間 (「3 日目～7 日目」)
  • 排卵がない場合、CC 100 mg を 5 日間 (「12～16 日目」)
  • 排卵がない場合、CC 150 mg を 5 日間 (「21 日目～25 日目」)
  • 150 mg CC に応答しない場合、または 5 排卵周期後に妊娠しない場合は研究を終了します。
薬：クエン酸クロミフェン
他の名前：
  • クロミッド
ACTIVE_COMPARATOR：グループB（PIESグループ）

このグループに無作為に割り付けられた女性は、クエン酸クロミフェン（CC）の投与を開始する前に、子宮内膜脱落を誘発するためにプロゲスチンを投与されます。

  • 子宮内膜脱落（PIES）を誘発するためにプロゲスチン10mgを10日間経口投与
  • CC 50 mg 経口 5 日間 (3 日目～7 日目)
  • 排卵がない場合は、プロゲスチン 10 mg を 10 日間投与して子宮内膜脱落を誘発し（CD28 から開始）、CC 100 mg x 5 日間を誘発月経の 3 日目から開始
  • 排卵がない場合、子宮内膜脱落を誘発するためにプロゲスチン 10 mg を 10 日間、CC 150 mg を 5 日間
  • 150 mg CC に応答しない場合、または 5 排卵周期後に妊娠しない場合は研究を終了します。
薬：クエン酸クロミフェン
他の名前：
  • クロミッド
薬：プロゲスチン
他の名前：
  • プロベラ
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生誕
時間枠：妊娠検査薬陽性から36週間以内
妊娠24週以降の生存可能な乳児の出産
妊娠検査薬陽性から36週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Albert Asante, MD, MPH、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-1070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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